<汇港通讯> 康方生物(09926)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已於近期正式受理由公司自主研发的全球首创双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利,PD-1/CTLA-4),联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请(s NDA)。
开坦尼®已於2022年6月获得NMPA批准用於治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性二/三线宫颈癌患者。本次s NDA是基於AK104–303研究,该研究显示,开坦尼®对於全人群患者均获益显著。本次s NDA意味著开坦尼®将推进至宫颈癌一线治疗领域,为晚期宫颈癌全人群患者带来广泛的获益。(ST)
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