<汇港通讯> 百济神州(06160)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®;英文商品名:TEVIMBRA®),作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)後不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将於2024年下半年在美国上市。
FDA目前也正在对替雷利珠单抗用於不可切除、复发性、局部晚期或转移性ESCC患者一线治疗,以及用於治疗局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新药上市许可申请(BLA)进行审评。预计FDA对这两项BLA做出决议的时间分别为2024年7月和12月。 (ST)
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