据《新华社》引述国家药品监督管理局局长李利表示，药品监管部门将支持企业加强创新药械研发布局，助推企业把医药新科技转化为新质生产力。深化拓展临床试验审评审批、补充申请审评审批程序及分段生产等改革试点成果，将审评资源充分向「全球新」的原创性产品和突破「卡脖子」技术的国产替代产品倾斜，以监管政策的优化助力医药产业高质量发展。加快推进加入国际药品检查合作计划(PIC/S)，启动申请世界卫生组织列名机构评估，支持药品医疗器械化妆品出口贸易，支持医药产业对外开放合作。
李利又指，坚持提质增效，加快创新药械上市。实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗产品、放射性药品及人工智能(AI)产品等前沿技术研究，完善相关产品注册申报技术原则和产品标准，充分发挥标准对研发创新的引领作用。加快完善药品实验数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用，提升内地医药产业的核心竞争力。提高智慧监管发展水平，推进「AI+药品监管」，探索实施AI辅助审评，推动科技赋能。
李利还表示，要推动完善药品安全责任体系，强化全链条动态安全监管；要加快满足临床用药需求，加快临床急需境外新药、罕见病药品及儿童药品等审评审批，缩短新药从实验室到病床的距离；以及坚持标准不降及程序不减，稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者。(ta/j)
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