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中国抗体治风湿新药接近商业化
中国抗体制药(03681.HK)上月初公布全年业绩,业绩显示年内亏损由2021年全年的2.88亿元(人民币,下同),略微减少人民币400万元至2022年全年的2.84亿。 中国抗体专注研究、开...
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中国抗体治风湿新药接近商业化
分析员 : 李慧芬 (研究部董事, 高宝集团证券有限公司 )
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中国抗体制药(03681.HK)上月初公布全年业绩,业绩显示年内亏损由2021年全年的2.88亿元(人民币,下同),略微减少人民币400万元至2022年全年的2.84亿。

中国抗体专注研究、开发、生产及商业化疗法,是第一家以香港为基地的生物制药上市公司,公司主要研制以单克隆抗体(「单抗」)为基础的生物制剂用以治疗免疫性疾病目前已建立一条以单抗为基础,可治疗多种免疫性疾病的生物制剂和化学实体的产品管线。现有产品研发管线覆盖自免疾病全领域适应症,形成自免疾病的深度布局,覆盖包括治疗类风湿性关节炎(RA),系统性红斑狼疮(SLE),多发性硬化症(MS),哮喘,天疱疮以及其他自身免疫性疾病。

根据公司的最新业绩报告以及公告,推断出集团的临床试验项目、管线开发及商业化准备均取得明显进展。首先是集团的旗舰产品SM03(Suciraslimab),(抗CD–22单抗)—治疗类风湿关节炎(「RA」)的III期临床试验已於二零二一年内完成招募530名受试者入组,超出招募510名受试者的预期目标。

临床III期结果有效缓解患者病徵

近日最新出炉的III期试验结果显示,与安慰剂相比,SM03舒西利单抗(Suciraslimab)联合甲氨蝶呤可有效降低活动性RA患者的疾病活动度,缓解RA疾病症状,具有显着的临床意义和差异化。集团预期安全性及有效性的最终研究结果将於今年第二季度读出。集团最早在二零二三年第三季度向中国国家药品监督管理局提交生物制品许可申请(「BLA」),以便实现Suciraslimab的後续商业化。

SM03本身具有巨大的临床开发价值和前景,若成功获批有望提振公司业绩,根据弗若斯特沙利文的资料,RA治疗市场预计到2023年将达人民币280亿元,到2030年将达人民币833亿元。中国RA患者未满足的治疗需求巨大,RA市场规模亦处於高速扩张阶段;

除RA项目外,SM03对其他免疫性疾病,如系统性红斑狼疮(SLE)、乾燥综合征(SS)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他适应症亦有潜在疗效,中国抗体正加速推进治疗其他适应症的开发,或从战略上优先考虑於中国启动阿尔茨海默症/SS的概念验证临床研究,扩大变现渠道。

除SM03商业化有期之外,其主要产品SN1011,(BTK抑制剂)—於报告期内,治疗多发性硬化症(「MS」)及视神经脊髓炎谱系疾病(「NMOSD」)的新药研究(「IND」)申请分别於本年度上半年及下半年提交并获国家药监局批准。SN1011现时已获得国家药监局4个IND批准,包括治疗系统性红斑狼疮(「SLE」)、天疱疮及MS及NMOSD。

哮喘新药已在进行I期人体临床试验

至於另一项主要产品SM17,(人源化抗IL–17RB)—针对哮喘的IND申请已於二零二二年三月获美国食品药品监督管理局(「FDA」)批准。於二零二二年六月开始在美国进行的I期首次人体(FIH)临床试验中成功向首位健康受试者给药。於报告期末已招募59名受试者,受试者均未报告严重不良事件。中国抗体计划在中国进行桥接试验,并计划在2023年上半年向国家药监局的药品审评中心提交治疗哮喘的IND申请,研发进展理想。

2022年11月,中国抗体完成配股融资,筹得5105万港元。截至2022年末,公司账面持有现金约人民币3.45亿元,随着後续新药即将商业化,可望为公司逐步产生营运现金流,并支撑後续更多新药的研发及临床。


(本人并没持有以上股票)
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更新日期为: 2023年1月6日