科笛(02487.HK) +0.530 (+5.975%) 公布,集团用於表皮麻醉手术的CU-30101 (局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)的中国III期临床试验结果获中华医学会第三十次皮肤性病学术年会(CSD年会)接受以电子壁报形式展示。
该III期临床试验为一项多中心、随机、双盲、阳性药对照、配对设计的临床试验,以评估CU-30101用於表皮麻醉手术局部镇痛的安全性及疗效。该III期临床试验以参比制剂Pliaglis利多卡因丁卡因乳膏作为对照,主要疗效终点为点阵激光术後即刻疼痛视觉模拟评分(VAS),并同时对不良事件和局部皮肤耐受性进行评估。
临床试验结果显示,在疗效方面,两侧面部VAS差值(CU-30101侧-Pliaglis侧)均在预设的等效区间范围内,显示CU-30101与Pliaglis镇痛疗效相当,达到主要终点。在安全性方面,CU-30101的整体安全性良好,无重度不良事件或严重不良事件发生。
基於该III期临床试验的结果,集团已向国家药监局提交CU-30101的药品上市许可,并於去年7月获受理。(jl/w)(港股报价延迟最少十五分钟。)
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