<汇港通讯> 君圣泰医药(02511)宣布,HTD1801在2型糖尿病(T2DM)患者中开展的两项III期临床试验(SYMPHONY-1和SYMPHONY-2)已顺利完成,52周研究(含开放标签延长期(OLE))取得积极的疗效与安全性结果。
两项III期临床研究的52周数据充分验证了HTD1801疗效的持久性,并进一步凸显其为T2DM患者带来的长期综合临床获益。君圣泰医药计划於今年内向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交HTD1801治疗T2DM适应症的新药上市申请(NDA)。
SYMPHONY-1(NCT06350890)及SYMPHONY-2(NCT06353347)试验是两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在分别评估HTD1801在饮食及运动干预後血糖控制不佳(SYMPHONY-1; N=408)和二甲双胍治疗後血糖控制不佳(SYMPHONY-2; N=551)的T2DM成人受试者中的有效性和安全性。两项研究的主要疗效终点为:与安慰剂相比,HTD1801治疗24周後糖化血红蛋白(HbA1c)相对於基线的变化。随後所有受试者进入为期28周的OLE期并接受HTD1801的治疗。研究继续评估了各疗效终点在第52周时相对於基线变化,以进一步验证HTD1801疗效的持久性。 (WL)
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