<汇港通讯> 健世科技(09877)宣布,自公司2024年3月25日收到国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心知会,LuX-Valve於注册技术评审阶段的技术评估未予通过後,2024年4月24日,国家药监局就未通过LuX-Valve注册申请进行了公示。
LuX-Valve产品於2019年获国家药监局认定为创新医疗器械,获纳入创新医疗器械特别审查程序(绿通),於2022年第4季度以一年期临床试验随访结果,向国家药监局递交上市注册申请。
公司将继续评估本次国家药监局决定的影响,并推进LuX-Valve系列产品的全球商业化进程,包括尽快取得LuX-Valve Plus的国家药监局上市注册批准、推进完成CE Certificate注册临床试验与上市注册批准、推进完成美国早期可行性临床研究及後续临床研究和上市注册批准、及於全球多国家、多地区开展商业化前准备活动等多元化的方式,使得全球三尖瓣反流患者获益。公司依然对LuX-Valve系列产品的临床获益性和商业化潜力充满信心。
同时,公司将审慎、及时地做出经营调整,以确保公司业务的顺利开展和长期可持续发展。 (ST)
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