<汇港通讯> 基石药业(02616)宣布,RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评中心受理。此前,基石药业另一款精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理,目前正在审评中,预计2024年将实现国内供应。
普吉华®是中国NMPA首款获批上市的精准靶向RET抑制剂,於2021年3月首次获批用於既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC);於2022年3月成为中国NMPA首个获批用於治疗RET变异的晚期甲状腺癌的选择性RET抑制剂;於2023年6月获中国NMPA批准用於RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
目前,普吉华®在美国和中国大陆均已获得一线和二线RET基因融合阳性非小细胞肺癌适应症的完全批准,同时覆盖RET变异甲状腺癌。 (ST)
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