11月25日丨恒瑞医药(600276.SH) +0.220 (+0.363%) 公布，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用瑞康曲妥珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗，受理号：CXSL2500754。
注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。经查询，目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的Ado-trastuzumabemtansine 及阿斯利康与第一三共合作研发的 Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市。除此之外，荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年在国内获批上市，科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗于2025年在国内获批上市。经查询EvaluatePharma 数据库，2024年以上同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约1.414亿元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
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