格隆汇7月3日丨君实生物(01877.HK) +0.500 (+4.883%) 沽空 $1.80百万; 比率 7.345% 公布,近日,公司与合作伙伴润佳(苏州)医药科技有限公司(以下简称“润佳医药”)收到美国药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,PI3K-α抑制剂(项目代号“JS105”)用于联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性(绝经后)和男性患者的临床试验申请获得FDA批准。
JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂,主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。临床前研究表明,JS105对乳腺癌动物模型药效显著,对宫颈癌、肾癌,结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效。同时JS105具有较好的安全性。
2022年3月,JS105的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,并于2022年5月获得国家药监局批准。
截至本公告披露日,全球仅有一款PI3K-α抑制剂Piqray(Alpelisib,诺华公司产品)获批用于治疗HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌,国内尚无PI3K-α抑制剂获批上市。
(港股报价延迟最少十五分钟。沽空资料截至 2024-04-26 16:25。)新闻来源 (不包括新闻图片): 格隆汇