即将上市(暗盘交易时段:今日16:15-18:30)
| 公司名称▼
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代号▼ | 行业 | 招股价 | 每手股数 | 入场费 | 招股截止日 | 暗盘日期▼ | 上市日期▲ |
| | 华沿机器人
01021.HK | 先进硬件及软件 | 17 | 200 | 3,434.29 | 2026/03/25 |
2026/03/27 | 2026/03/30 |
| | 德适─B
02526.HK | 生物科技- 医疗器械 | 95.6-112.5 | 50 | 5,681.73 | 2026/03/25 |
2026/03/27 | 2026/03/30 |
| | 同仁堂医养
02667.HK | 保健护理服务 | 7.3-8.3 | 500 | 4,191.85 | 2026/03/25 |
2026/03/27 | 2026/03/30 |
| | 瀚天天成
02726.HK | 半导体产品及设备 | 76.26 | 50 | 3,851.46 | 2026/03/25 |
2026/03/27 | 2026/03/30 |
| | 极视角
06636.HK | 先进硬件及软件 | 40 | 50 | 2,020.16 | 2026/03/25 |
2026/03/27 | 2026/03/30 |
我们成立於2016年，是一家专注於开发医学影像产品及服务的医疗器械公司。我们已开发出多元化的产品组合，可有效提升诊断效率及服务质量，包括：(i)六款医学影像软件产品，包括注册阶段核心产品AI AutoVision、一款商业化产品AutoVision，以及四款临床前阶段候选产品；(ii)三款商业化医疗设备；及(iii)四款主要试剂及耗材。核心产品AI AutoVision是一款染色体核型辅助诊断软件，专为执行染色体核型智能分析而设计，我们计划在中国及全球范围内通过提供预装软件的定制计算机销售该软件。AI AutoVision的预期适应症为(i)采用羊水样本进行出生缺陷产前诊断；及(ii)采用外周血样本进行辅助生殖诊断的染色体核型分析。其拟获准用於出生缺陷预防、婚前及孕前筛查及辅助生殖等领域。请叁阅「业务─我们的产品组合─医学影像软件─核心产品：AI AutoVision」。
我们最终可能无法成功开发及商业化AI AutoVision，或最终可能无法成功开发及商业化任何或全部候选产品。
里程碑、发展计划及後续步骤
中国
我们已於2023年11月成功完成核心产品注册临床试验的最後一例受试者入组，随後对采用传统方法、AI AutoVision及金标准的医学影像进行对比审查分析。我们於2024年8月完成基於金标准的最後一例受试者的审查分析，并於2024年11月完成临床试验报告定稿。随後，AI AutoVision於2025年5月获国家药监局认定为「三类创新医疗器械」，可享受加速监管审批流程（绿色通道）。同月，我们向国家药监局提交第三类医疗器械注册申请。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最後实际可行日期，自开展绿色通道审批以来，已有超过十款辅助诊断软件产品作为创新医疗器械获准进入绿色通道，其中尚无产品出现批准驳回或注册失败的情况。
於2025年6月17日，我们与国家药监局医疗器械注册管理司（据中国法律顾问表示其为回应我们查询的合资格人士）进行亲身访问（「2025年6月国家药监局沟通」）并获口头确认，只要申请资料符合必要要求，产品注册不存在实质障碍。2025年10月31日，我们收到国家药监局的通知，要求我们完善先前提交资料的文字说明，并对先前提交的资料补充若干文件（「2025年10月通知」），相关要求均属程序及／或行政性质，并未对AI AutoVision的产品注册提出表明存在重大疑虑的任何质询。2025年12月17日，我们透过正式热线电话与国家药监局医疗器械技术审评中心进行沟通以作出谘询（「2025年12月国家药监局沟通」）并获口头确认，2025年10月通知所列各项要求已达成，且国家药监局对授出AI AutoVision注册批准并无异议，仅程序及／或行政事宜尚待完成。我们已於2026年1月提交全部补正资料，并预期於2026年第一季获得AIAutoVision第三类医疗器械注册证。截至最後实际可行日期，如6月国家药监局沟通及12月国家药监局沟通中所确认，国家药监局对AI AutoVision注册批准并无异议。
有关更多详情，请叁阅「业务─我们的产品组合─核心产品：AI AutoVision─重大沟通、发展计划及後续步骤─中国」。
截至最後实际可行日期，我们正进一步研发扩展AI AutoVision的预期用途至采用人类骨髓样本进行血液恶性肿瘤的核型分析。2025年11月24日，我们透过正式热线电话与国家药监局医疗器械技术审评中心进行沟通以作出谘询并获口头确认，该等AIAutoVision的适应症拓展需要进行临床试验。
美国
截至最後实际可行日期，我们尚未就AI AutoVision的FDA监管路径与FDA进行任何实质性监管沟通。我们已制定注册计划与时间表，并聘请专业监管谘询公司协助注册流程。我们目前正在准备提交材料的草稿，预计於2026年4月向FDA提交注册申请。此外，我们已完成并取得生产设施的FDA注册批准。根据相关FDA法规，我们在提交注册资料前无需与FDA进行预沟通，亦无需就本次拟提交的申请在美国开展临床试验。有关美国相关监管框架的详情，请叁阅「监管概览─美国联邦及州医疗器械法规」。
资料来源: 德适─B (02526) 招股书 [公开发售日期 : 2026/03/20) |
| 上市市场 | 主版 |
| 行业 | 生物科技- 医疗器械 |
| 背景 | H股 |
| 业务主要地区 | 中国 |
| 主要股东 | 宋宁 (全部股本: 47.37%); (H股股本: 47.37%)
叶福 (全部股本: 9.88%); (H股股本: 9.88%)
陈毅龙 (全部股本: 7.48%); (H股股本: 7.48%) |
| 公司董事 | 宋宁 (主席兼总经理兼执行董事)
翁资欣 (执行总裁兼执行董事)
徐晨 (科学总监兼非执行董事)
邬玲仟 (非执行董事)
杨泽浩 (非执行董事)
查扬 (独立非执行董事)
王开峰 (独立非执行董事)
张竞 (独立非执行董事) |
| 公司秘书 | 区咏诗
石欣霖 |
| 往来银行 | 浙商银行股份有限公司
中信银行 |
| 律师 | 美迈斯律师事务所
国浩律师事务所 |
| 核数师 | 安永会计师事务所 |
| 注册办事处 | 香港铜锣湾勿地臣街1号时代广场二座31楼 |
| 股份过户登记处 | 香港中央证券登记有限公司 [电话： (852) 2862-8628] |
| 股份过户登记处电话 | (852) 2862-8628 |
| 公司网址 | http://www.diagens.com |
| 电邮地址 | pr@diagens.com |
| 电话号码 | (86 4000) 680-888 |
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