<汇港通讯> 基石药业-B(02616)宣布,舒格利单抗的新适应症申请,已获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)批准。
单药用於治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因数受体(EGFR)敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗(CRT)後未出现疾病进展的、不可切除的III期小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
继欧盟委员会(EC)批准後,舒格利单抗III期NSCLC新适应症再获英国MHRA批准,这是该产品在英国获得的第2个适应症批准。
此次获批是基於GEMSTONE-301这项多中心、随机、双盲的III期临床研究,该研究证实舒格利单抗能为III期NSCLC患者带来具有统计学意义的无进展生存期(PFS)改善和具有临床意义的总生存期(OS)延长。
舒格利单抗已在欧洲、中东及非洲、拉丁美洲达成4项商业化合作,累计覆盖60余个国家和地区,市场准入申请已在10余个国家获批或进入审批流程,且已成功纳入多个国家的医保报销范围。基石药业还将推进舒格利单抗用於胃癌(GC)、食管鳞癌(ESCC)等新适应症的注册申报。 (ST)
新闻来源 (不包括新闻图片): 汇港资讯