<匯港通訊> 康寧傑瑞製藥-B(09966)宣布，JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定(ODD)，用於治療胃癌及胃食管結合部癌(GC/GEJ)。
ODD是FDA鼓勵開發用於治療在美國患病人數低於20萬的疾病的創新藥措施。JSKN003獲得該認定後將有利於後續在美國的研究及開發、註冊與商業化等方面獲得相關政策支持，包括研發費用資助、臨床研究費用稅收減免、處方藥用戶費用豁免、加速上市審評審批等，以及藥物獲批後有望獲得美國市場的7年獨佔權。
於2024年9月，公司與上海津曼特生物訂立許可協議，以在中國內地開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003，用於治療腫瘤相關適應症。目前，JSKN003在中國治療HER2-陽性乳腺癌(BC)、HER2-低表達BC和鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的3個III期臨床試驗正在進行中。(ST)
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