近期，創新藥行情來勢洶洶，三生製藥、石藥集團、翰森製藥、信達生物、復宏漢霖、康方生物等個股表現亮眼，次新股映恩生物-B自上市首日翻倍之後，今天又大幅上漲13%。

與此同時，又有創新藥公司衝擊港股IPO。

格隆匯獲悉，贛州和美藥業股份有限公司（簡稱：和美藥業）近期遞表港交所，根據上市規則第18A章尋求在聯交所主板上市，國證國際為其獨家保薦人。

和美藥業2002年成立，是一家創新驅動的生物製藥公司，致力於發現和開發針對自身免疫性疾病和腫瘤的小分子藥物，主要治療領域包括銀屑病（Ps）、白塞病（BD）和炎症性腸病（IBD）等。

截至2025年5月21日，張和勝博士和郭雪梅夫婦二人合計控制公司約46.51%的投票權，連同贛州和勝、香港和美及其控股公司以及贛州和毅構成一組控股股東。

公司在發展的過程中，獲得過多輪投資，總募集資金約為9.51億元，主要機構投資者包括上海千驥、泰格投資、泰鯤投資及倚鋒睿意等；其中在2024年9月的E輪融資中，公司的投後估值為39億元。

目前，和美藥業已開發7個小分子候選藥物，針對具有高度未滿足需求的自身免疫和腫瘤疾病。其中4種候選藥物處於II期、III期臨床試驗或NDA階段，適用於12種適應症。

招股書稱，研究產品管線中的兩款創新藥物（Mufemilast和Hemay181）有望成為中國同類首創藥物。

1、核心產品及創新管線

Mufemilast：

核心產品Mufemilast是一種新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表達阻斷劑和PDE4抑制劑，具有廣泛的自身免疫性疾病治療潛力。根據弗若斯特沙利文，Mufemilast可能是一種具有雙重作用機制的全球同類首創藥物：其既可阻斷PDE4B蛋白的表達，也可抑制PDE4的活性。

Mufemilast不會引起血管炎，也不會輕易穿過血腦屏障，從而減少了中樞神經系統副作用，如抑鬱和自殺傾向。截至2025年5月21日，Mufemilast也是唯一可直接用於有潛伏性結核感染的Ps患者的藥物，其安全性獲III期臨床試驗支持。

目前，和美藥業正在中國和全球實行鍼對Mufemilast的八項主要適應症的臨床開發計劃，包括Ps（銀屑病）、BD（白塞病）、PsA（銀屑病關節炎）、AS（強直性脊柱炎）、AD（特應性皮炎）、UC（潰瘍性結腸炎）、COPD（慢性阻塞性肺病）和CD（克羅恩病）。

其中針對Ps適應症的進展最快，2024年3月公司向國家藥監局提交針對Ps的NDA（新藥生產上市註冊申請），該申請已於2024年5月獲授優先審評審批資格，目標為2025年下半年獲得NDA批准上市。

在風濕免疫科數量增加、龐大的患者羣體和長期治療需求、公眾意識的提高等因素的拉動下，我國自身免疫疾病治療藥物的市場不斷增長。

根據國家衛健委的統計數據，中國約有8000萬人患有自身免疫疾病。中國自身免疫疾病藥物市場從2019年的25億美元增長到2023年的40億美元，自2019年至2023年的複合年增長率為12.5%。估計到2032年將達到26.3十億美元，自2023年至2032年的複合年增長率為23.3%。

其中，2023年，中國Ps藥物市場規模達到139億元，自2019年至2023年的複合年增長率為30.4%。預計到2032年，市場規模將增至894億元，自2023年至2032年的複合年增長率為59.1%。

中國已批准或正在開發多種小分子療法用於治療Ps。已批准的治療藥物包括艾伯維的Rinvoq（烏帕替尼，一種JAK1抑制劑）和百時美施貴寶的Sotyktu（德卡伐替尼，一種TYK2抑制劑）。此外，還有多種候選藥物正處於臨床開發階段。

Hemay022：

核心產品Hemay022是一種新型EGFR/HER2雙靶點小分子抑制劑，旨在治療晚期乳腺癌。Hemay022通過與EGFR和HER2形成不可逆共價鍵發揮藥效，從而抑制PI3K/Akt和MAPK信號通路的傳導。

截至目前，和美藥業正在進行一項針對晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期聯合療法臨床試驗。主要目標是基於患者的無進展生存期(PFS)，評估Hemay022與芳香化酶抑制劑（依西美坦或來曲唑）聯合治療晚期ER+/HER2+乳腺癌患者的療效。公司計劃於2026年在中國向國家藥監局提交的NDA。

2023年，中國的乳腺癌發病率為36.51萬例，自2019年至2023年的複合年增長率為2.5%，預計到2032年將增加到43.58萬例。中國已批准或正在開發多種針對EGFR和HER2通路的小分子療法用於乳腺癌治療。

2、臨床階段候選藥物

Hemay007：是一種TNF-α小分子調節劑，已完成單藥治療UC的II期臨床試驗，正在進行類風濕關節炎的II期臨床試驗。

Hemay808：是一種靶向IgE和PDE4的新型分子實體，已於中國完成治療特應性皮炎的IIa期臨床試驗，且計劃在2025年年底前於中國啟動IIb期臨床試驗。

Hemay181：是一種具有專有作用機制的潛在同類首創拓撲異構酶I靶向SDC藥物，正在中國開展Hemay181的I期臨床試驗。

此外，公司正在進行Hemay183和Hemay5087的臨床前研究。

當然，創新藥的開發具有較高的風險。招股書稱，公司不能保證NDA批准的時間以及任何進一步要求、後續III期臨床試驗的結果，或者NDA批准是否會最終獲得。國家藥監局可能要求提供更多資料，包括額外的臨床前或臨床數據，這可能會延遲或阻礙批准與商業化計劃，或者可能導致放棄開發計劃。

此外，未來如果任何候選藥物產生不良副作用或安全問題，國家藥監局可能要求建立風險評估和緩解措施，例如限制藥物的分銷並對公司實施繁重的實施要求。

財務方面，由於和美藥業目前並沒有獲批准商業銷售的產品，因此沒有自產品銷售產生任何收益。2023年和2024年（報告期），除税前虧損分別為1.56億元和1.23億元。和美藥業目前絕大部分的虧損來自研發開支、一般和行政開支。

截至2024年12月31日，和美藥業一共擁有122名研發和臨床團隊成員。報告期內，公司的研發開支分別為1.23億元、9700萬元。

2024年研發開支有所減少，主要是因為：1、 Mufemilast Ps III期試驗的臨床試驗費用因該產品進入NDA階段而有所減少；2、Hemay022 III期臨床試驗期間，治療及安慰劑組的患者入組數量減少，導致臨床研究及服務費下降。

在銷售方面，公司計劃採用直接銷售及與第三方合同銷售組織（CSO）合作的雙重戰略。目標是在Mufemilast推出市場的一年內建立約80人的商業化團隊。

報告期內，公司的經營活動所用現金淨額分別為1.41億元及9130萬元。截至2024年年底，公司賬上現金及年末現金和現金等價物為1.5億元。

據招股書，和美藥業董事認為，考慮到公司的現金消耗率，營運資金可以未來12個月內至少125%的成本，包括研發開支、一般和行政開支以及銷售和營銷開支。

截至2024年年底，和美藥業的流動資產淨值為450萬元，2025年3月31日（未經審計）則出現流動負債2550萬元，財務狀況存在波動。由於研發投入巨大且尚未產生收入，公司將繼續面臨經營虧損和現金流壓力。

總體而言，和美藥業專注於自身免疫疾病和腫瘤領域，目前尚未有產品上市，核心產品最快預計於2025年下半年獲批。未來，公司產品關鍵數據能否打動藥監局並獲批准，格隆匯將保持關注。