12月12日|今日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈公司自研創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗,歐洲商品名:Hetronifly®)聯合含鉑化療新輔助治療,在手術後輔助治療,用於PD-L1陽性的、可手術切除的胃癌患者的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理,並被納入優先審評審批程序。此次被納入優先審評意味着審評時限將大幅縮短至130個工作日,標誌着H藥胃癌圍手術期治療適應症的上市進程全面提速,H藥有望成為全球首個獲批用於該領域的抗PD-1單抗。
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱儁博士表示“此次獲受理並被納入優先審評,標誌着H藥胃癌圍手術期適應症正式進入上市‘快車道’。作為全球首個在胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的創新方案,該療法將顯著改善患者的生活質量與生存獲益。期待這一創新治療策略儘早惠及廣大胃癌患者,為他們帶來治癒希望。
此前,H藥已被CDE納入突破性治療品種名單,是首個在胃癌圍手術期治療領域獲此認定的藥物。因符合優先審評範圍,CDE同意將其納入優先審評審批程序。
新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯