<匯港通訊> 藥捷安康-B(02617)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)授予替恩戈替尼(tinengotinib, TT-00420)治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的快速通道認證(fast track designation)。
mCRPC是一種晚期前列腺癌,指對去勢治療產生耐藥,及╱或出現新轉移的前列腺癌。
替恩戈替尼是一款自主研發、處於全球III期註冊實驗的多靶點激酶抑制劑。目前正在美國與中國進行的臨床試驗顯示。替恩戈替尼就治療膽管癌(CCA)獲FDA授予孤兒藥(ODD)及快速通道認證(FTD),於中國獲國家藥品監督管理局突破性療法認證(BTD),就治療膽道癌獲EMA孤兒藥認證。
作為集團繼CCA適應症後獲得的第二個快速通道認證,此凸顯集團臨床與註冊團隊一貫高效的執行能力,替恩戈替尼的良好療效數據將支持此藥物在mCRPC領域的進一步開發。 (ST)
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