<匯港通訊> 康寧傑瑞製藥(09966)宣布,與石藥集團(01093)附屬上海津曼特生物合作開發的JSKN003,獲得國家藥監局藥品審評中心(CDE)突破性療法認定,用於治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2+晚期結腸直腸癌(CRC)患者。
此前,JSKN003已於2025年3月獲得CDE突破性療法認定,用於治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌(PROC),且不限人表皮生長因子受體2(HER2)表達水平。
公司曾在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發表過一項JSKN003單藥治療晚期HER2高表達(IHC3+)胃腸道腫瘤患者的兩項臨床研究匯總分析。結果顯示,JSKN003單藥用於HER2高表達晚期CRC患者的治療具有顯著療效,且具有良好的安全性。
目前,JSKN003治療HER2+乳腺癌(BC)、HER2低表達BC及PROC的三項III期臨床試驗正在進行中。
(ST)
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