6月23日丨普利製藥(300630.SZ)公佈，公司於近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱"FDA")簽發的注射用鹽酸多西環素的上市許可。
注射用鹽酸多西環素是四環類抗生素，於 1972 年由輝瑞以商品名VIBRAMYCIN(強力黴素)在美國獲批上市，規格為 100mg 和 200mg。國內無原研進口上市，僅兩家通過一致性評價。公司在完成該品種技術研發後，已逐步向中美在內的多個國內外市場提交了上市申請。2022 年 8 月，我們向美國 FDA提交了 ANDA 申請。2022 年 9 月，我們按照仿製藥新 3 類的標準，向中國國家藥品監督管理局按提交了註冊申請並獲得受理。目前，我們的國內申請正處於補充資料審評階段。
近日，公司收到美國食品藥品監督管理局簽發的注射用鹽酸多西環素的上市許可，標誌着普利製藥具備在美國銷售注射用鹽酸多西環素的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯