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康方生物多款新藥漸入佳境 商業化可期
今年以超購638倍上市的生物科技股康方生物-B(09926.HK)首次公佈中期業績,集團正處於多項研發階段,值得投資者多加留意的是集團的多項產品管線均取得重大突破,當中針對AK104雙抗及PD-1單抗...
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康方生物多款新藥漸入佳境 商業化可期
分析員 : 藺常念 (行政總裁, 智易東方證券有限公司)
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康方生物-B  -1.500 (2.655%) 
中國生物製藥  +0.080 (0.956%) 
2020/08/21 09:10
今年以超購638倍上市的生物科技股康方生物-B(09926.HK)首次公佈中期業績,集團正處於多項研發階段,值得投資者多加留意的是集團的多項產品管線均取得重大突破,當中針對AK104雙抗及PD-1單抗藥物均取得積極成果,投資者可多加注意。

AK104雙抗新藥獲FTD資格

集團日前公佈,全球首創的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥AK104(PD-1/CTLA-4)治療晚期宮頸癌獲得美國FDA授予快速審批通道資格(FTD),預期於2021年下半年提交治療二線╱三線宮頸癌的AK104(PD-1/CTLA-4)的新藥申請,現時開始籌備推出AK104及其他產品,並招募銷售及營銷人員,配合發展商業化能力。

此外,AK104(PD-1/CTLA-4)獲得國家藥監局(NMPA)同意開展三線治療轉移性鼻咽癌患者的註冊性臨床試驗,並且完成首例患者給藥。研究項目由中山大學附屬腫瘤醫院牽頭,目的是由獨立評審委員會評估AK104針對二線及以上化療治療失敗的轉移性鼻咽癌患者中的有效性。其實早在4月,AK104單藥針對二線治療復發或轉移性宮頸癌的臨床研究,已獲得美國FDA的批准開展註冊性臨床研究。

PD-1單抗藥物獲藥監局受理

集團今年五月宣佈與中國生物製藥(1177.HK)旗下合資成立的正大天晴康方,共同開發及商業化的抗PD-1抗體候選藥物penpulimab (AK105)新藥獲國家藥品監督管理局受理,藥物進度理想。而集團提交penpulimab(AK105)NDA申請,第一個適應症就是經典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。經典型霍奇金淋巴瘤是年輕人其中一種最常見的惡性腫瘤,亦是少數可治癒的腫瘤之一;而penpulimab (AK105)主要針對對一線化療不敏感的患者,是集團處於臨床開發後期、具差異化且可能是同類最創新的PD-1單克隆抗體候選藥物之一。相信按集團研發進展,將來可能有更多適應症以penpulimab (AK105)來申請NDA。

AK119將開始人體研究應對COVID-19

多款新藥開發計劃中,集團特別為應對COVID-19重點加速推進AK119(CD73抗體)計劃,並在新西蘭完成有關AK119具有治療COVID-19患者的適應症之倫理提交,有望在2020年11月開始首次人體研究。集團認為AK119或會是治療COVID-19疾病的有效方法,亦可能對SARS-CoV-2病毒產生更長期的免疫力,並可能與健康人士接種的疫苗結合使用,以增強疫苗的效力。

多款新藥商業化進度蓄勢待發

集團擁有多個全球及國內首創的抗體新藥項目,主要集中於腫瘤學及免疫學。按中期業績顯示,集團通過自己開發的ACE平台正研發20多個藥物開發項目,包括12個處於臨床階段開發的抗體,6個雙特異性抗體(兩個處於臨床階段)及5個獲得FDA的IND批准的抗體。

可見康方生物研發管線陸續進入上市階段,並將產品開始納入商業化方案,相信可令研發中產品更有效商業化,亦令市場更明白集團在產品研發過程中的角色,計算估值時有更多的依據。

隨著AK104雙抗及PD-1單抗藥物獲明顯進展,增長潛力絕對不容忽視。日前恒指服務公司宣佈,集團被納入恒指綜合指數及港股通指數等13個指數成分股,意味其有機會於9月初被深交所納入為港股通名單內,如果成事,屆時內地投資者將可以參與康方生物的股份交易,得以進一步釋放對公司的潛在估值。日前集團公佈中期業績時,股價大幅上漲,說明投資者對康方生物的研發進度及商業化進程表示支持,投資者可密切關注公司消息,以了解公司潛在價值。
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更新日期為: 2020年3月11日