<匯港通訊> 中國生物製藥(01177)宣布,集團自主研發的國家1類創新藥羅伐昔替尼片(商品名:安煦®)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批准,用於中危-2或高危的原發性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細胞增多症後骨髓纖維化(PPV-MF)或原發性血小板增多症後骨髓纖維化(PET-MF)成年患者的一線治療。
在一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥物平行對照的II期臨床研究(TQ05105-II-01)中,羅伐昔替尼對比羥基尿用於治療中危-2、高危骨髓纖維化患者展示出優異的療效和良好的安全性。
除骨髓纖維化(MF)外,羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)治療領域亦展現出突破性潛力。目前,該產品針對cGVHD的研發進展順利:在中國已進入III期臨床試驗階段,並於2025年8月被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物程序;在美國已獲准開展II期臨床研究。 (ST)
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