11月14日丨復星醫藥(600196.SH) -0.290 (-1.050%) 公佈,公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司(以下合稱“復宏漢霖”)自主研發的POHERDY®1(規格420mg/14mL(30mg/mL))注射液(供靜脈注射使用)(帕妥珠單抗,項目代號:HLX11)的生物製品許可申請(BLA)獲美國FDA(即美國食品藥品監督管理局)批准(以下簡稱“本次獲批”),獲批適應症為:(1)與曲妥珠單抗和多西他賽聯合,用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌(MBC)成人患者;(2)與曲妥珠單抗和化療聯合,作為:①早期乳腺癌整體治療方案的一部分,用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直徑>2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療;及②用於具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯