<匯港通訊> 和譽(02256)宣布,其附屬公司上海和譽自主研發的新型、口服、高選擇性且高效的小分子集落刺激因子1受體(CSF-1R)抑制劑貝捷邁®(鹽酸匹米替尼膠囊,ABSK021),用於腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者系統性治療的新藥上市申請(NDA),已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)正式受理。
貝捷邁®由上海和譽自主研發,並授權默克公司負責其全球商業化。2025年12月,貝捷邁®獲中國國家藥品監督管理局批准上市。用於手術切除可能會導致功能受限或出現較嚴重併發症的症狀性TGCT成年患者。該產品在其他市場的上市申請正由相關監管機構審評中。
在海外地區,貝捷邁®也獲得FDA授予突破性療法認定,並獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予優先藥品(PRIME)認定。 (ST)
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