和黃醫藥(HCM.US) -1.060 (-3.557%) 公布,已開始向美國食品藥品監督管理局(FDA)滾動提交旗下產品索凡替尼(Surufatinib),用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請第一部分,並計劃於2021年上半年完成新藥上市申請提交,為和黃醫藥的首個美國新藥上市申請。
FDA於今年初授予的快速通道資格,允許和黃醫藥以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請。和黃醫藥並計劃啟動一項擴充療程方案,以確保選擇有限的患者能夠獲得重要治療,FDA批准該方案的監管許可後,預計將於2021年第一季度開始早期療程方案的註冊。(gc/a)(報價延遲最少十五分鐘。)
阿思達克財經新聞