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集團主席 朱保國
發行股本(股) 320M
面值幣種 人民幣
股票面值 1
行業分類 藥品
公司業務 集團是一家主要從事醫藥產品研究、開發、生產和銷售的中國醫藥公司。

全年業績:
本年度,集團實現營業收入人民幣9,384.70百萬元,相比上年的人民幣8,860.66百萬元,同比增長5.91%;實現淨利潤人民幣1,461.58百萬元,相比上年的人民幣1,181.71百萬元,同比增長23.68%;實現歸屬於集團股東的淨利潤人民幣1,302.88百萬元,相比上年的人民幣1,082.17百萬元,同比增長20.39%;若剔除非經常性損益項目收益,集團2019年主營業務實現的歸屬於集團股東的淨利潤為人民幣1,191.54百萬元,同比上年的人民幣947.22百萬元,同比增長25.79%。

業務回顧
集團各業務板塊重點工作完成情況如下:

(1)化學及中藥製劑:醫保進展順利,營銷考核細化
本年內,集團製劑藥業務共計實現銷售收入人民幣6,212.63百萬元,佔集團本年營業收入的66.20%,其中化學製劑產品實現銷售收入人民幣4,931.29百萬元,較上年同比增長16.35%;中藥製劑產品實現銷售收入人民幣1,281.34百萬元,較上年同比下降16.39%。

營銷方面,2019年,集團製劑藥品營銷團隊在「三個營銷」的指導方針下,積極部署,主要開展了以下工作:(i)加強對終端銷售人員的精細化考核,加大重點品種在空白市場的開發和推廣,重點品種的市場覆蓋率不斷擴大;(ii)跟進國家醫保目錄調整工作,艾普拉唑腸溶片增加反流性食管炎醫保報銷範圍,鹽酸呱羅匹隆片新增進入常規目錄,注射用艾普拉唑鈉進入談判目錄;(iii)加強銷售市場統籌管理工作,優化了處方藥銷售團隊架構管理,整合基層醫療銷售部、精神產品銷售部;(iv)持續開展重點品種的上市後再評價,為臨床應用提供循證醫學證據,驅動產品持續增長;(v)零售分銷整合商業渠道,集中資源進行了精準營銷,打造產品標杆連鎖,開展了一系列終端促銷活動。

研發方面,2019年繼續以自主創新及高壁壘仿創為研發理念,以滿足未被滿足的臨床需求為目標,不斷提升研發水平,加大研發投入。在組織架構上,設立了臨床運營總部及醫學總部,並通過外部招聘和內部培養的方式進一步擴大臨床和醫學團隊;同時從營銷管理團隊中設立專職團隊負責臨床研發相關服務工作,保障了公司在研項目的臨床開展。本年度內,集團優先推進了重點在研品種的進展,並取得了較好的成績:注射用鹽酸萬古黴素獲生產批件、注射用伏立康唑(0.1g)獲補充申請批件、注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月)獲臨床批件、注射用醋酸奧曲肽微球(1個月)申報生產、注射用阿立呱唑微球(1個月)申報臨床,同時注射用丹曲林鈉及布南色林片被納入了優先審評。一致性評價項目中,苯磺酸氨氯地平膠囊、克拉黴素片、注射用奧美拉唑鈉註冊申報。

2019年,各製劑生產企業持續完善質量管理體系,確保體系合規運行。持續優化生產組織模式,改進產品生產工藝,提升產品質量,減低生產成本。同時,加大安全環保軟硬件投入,持續完善安全環保風險管控體系。各生產企業不斷完善藥品全生命周期管理系統,確保藥品安全、質量可控。

2019年,集團質量管理總部組織開展16次製劑企業交互檢查,4次跟蹤檢查,2次專項檢查,2次委託生產延伸檢查,全年共開展質量審計24次,有效促進各企業質量管理體系不斷完善。

2019年,製劑藥品的海外銷售工作得到了進一步加強,促性激素、消化道、精神類、抗感染等產品在巴基斯坦、菲律賓、中美洲等國家和地區的准入和銷售工作持續進行。同時,評估篩選了海外較大潛力市場的產品,加強註冊力度,不斷開拓新的國際市場。本年內,卡那黴素注射液通過了國際認證(WHO項目)。

(2)原料藥及中間體:毛利水平提升,海外市場拓展
2019年,原料藥事業部堅持「保安環、提質量、降成本」的指導思想,持續加強EHS、質量、研發、生產、銷售等各方面的工作。本年內共實現銷售收入人民幣2,350.07百萬元,佔集團本年營業收入的25.04%,較上年同比下降0.18%,毛利率較上年增加7.00個百分點,毛利率持續提升,盈利能力繼續增強。

在營銷方面,原料藥和中間體產品進一步鞏固和拓展了國際市場,海外銷售佔比逐年提升。近年來,隨著萬古黴素、達托黴素、替考拉寧等高端抗生素產品陸續在美國及歐洲獲批上市,集團相關附屬原料藥公司先後與全球知名製藥企業開展了商業化戰略合作;並與全球領先的動物保健公司達成了高端寵物藥的戰略合作。本年內,達托黴素在美國市場開啟商業化銷售,同時開發了歐盟和日韓市場;高端寵物產品米爾貝肟已成功銷往海外多家動物保健公司,並與其建立戰略合作關係;中間體產品重點維護了主要客戶戰略合作關係,緊抓訂單。同時,苯丙氨酸實現了戰略轉型,與下游廠家簽訂了長期戰略合作協議。

研發一直是集團原料藥板塊的核心競爭力,公司積累了微生物菌種改造、發酵工藝優化、不對稱合成工藝、在線晶型控制與製備技術等技術和工藝領先優勢。目前發酵半合成類產品已有賽拉菌素在歐洲實現商業化銷售,萬古黴素及達托黴素已在美國實現商業化銷售。本年內,原料藥領域的研發能力持續提升,主要體現為:(i)發酵研發中心,完善了多肽研發及質量研究平台的建設,依託發酵半合成技術,成功開發了奧利萬星、特拉萬星、達巴萬星和多拉菌素等多個技術難度較高且附加值較高的高端特色原料藥品種。米爾貝肟、多拉菌素在歐美等國家已提交註冊申請;雷帕菌素等多個產品已完成中試,準備申報。同時完成3個多肽類產品的中試工作。(ii)合成研發中心則繼續開展半合成及全合成原料藥產品的研發及產業化工作,自主知識產權的綠色合成工藝產品酒石酸匹莫范色林也已完成美國DMF申報,另有1個項目完成了自主研發及產業化工作,同時完成1個引進項目產業化。在原料藥產品開發的同時,為集團原料-製劑一體化策略提供了有力的研發支撐。

2019年,原料藥事業部持續優化管理,各企業生產質量管理水平穩步提升。加大安全、環保投入,生產運行良好,風險控制增強。同時,通過加強生產各環節成本分析,優化產品工藝,降低了生產成本,產品毛利率持續提升。在符合國內GMP標準要求的同時,各企業積極推進國際化認證,本年內,新北江製藥零缺陷通過FDA認證檢查;福州福興重點品種通過EU-GMP認證檢查,順利通過日本官方PMDA和韓國官方MFDS的現場檢查;寧夏製藥順利通過韓國官方MFDS和美國FDA的現場檢查。

截至2019年12月31日,原料藥已通過國際認證現場檢查品種20個,取得有效期內國際認證證書28個(其中:FDA現場檢查品種9個,CEP證書品種7個),共有44個在產品種在93個國家(地區)進行了300多個項目的註冊工作。

(3)生物藥:研發項目聚焦,推進臨床加速
本年內,集團積極優化並調整了麗珠單抗的分管高管及執行管理團隊,全面提升執行力,主要完成了以下重點工作:(i)全面梳理、評估已立項項目,強化項目過程管理,研發的質量與時效明顯提升;(ii)聚焦核心項目的臨床研究工作,臨床運營及醫學研究由集團統籌,結合集團營銷資源,重點項目臨床進展加速;(iii)加強與CDE、臨床組長單位的溝通,臨床開發策略更科學合理;(iv)在臨床前項目的儲備上:聚焦臨床價值,積極佈局創新藥物,在靶向生物藥及細胞治療方面加強了佈局。治療用新型長效腫瘤靶向細胞因子藥物已完成IND申報;人源化雙特異性自體CAR-T細胞注射液和新型治療性T細胞疫苗注射液等創新型項目正在進行臨床前研發,CAR-T平台的工藝、質控和生產已成型且中試生產能力擴大,完善了公司以創新藥為主的短、中、長期的研發佈局。截至本年末,重點項目研發進展如下:重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液已完成I期臨床,正在進行III期臨床試驗,臨床入組順利;重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液正在進行Ib期臨床試驗,入組已完成;注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體正在進行Ib期臨床試驗,目前已啟動四個臨床中心;治療用新型長效腫瘤靶向細胞因子藥物已完成IND申請。

另一方面,注射用重組人絨促性素於2018年底申報生產,2019年已完成國家局臨床現場核查,正在進行生產現場核查準備工作。重組人絨促性素的海外銷售工作也已開啟,目前已開展在法國、印尼、巴基斯坦、埃及、南非、韓國、俄羅斯等地區的初步商業洽談。

為集中優勢資源專注於集團重點項目的研發推進工作,麗珠單抗正在積極同步開展其他在研項目的對外合作開發與技術轉讓。

(4)診斷試劑及設備:轉型效果初現,研發漸出成果
本年內,集團診斷試劑及設備實現銷售收入人民幣754.41百萬元,佔集團本年營業收入的8.04%,同比增長8.19%。經過多年精耕細作,集團的診斷試劑及設備覆蓋全國各大中型及基層醫院、採供血系統、疾控、第三方體檢中心。

本年內:(i)隨著呼吸道產品在兒科、呼吸科的深入推廣,呼吸道疾病檢測試劑、尤其肺炎支原體╱肺炎衣原體快速檢測試劑持續高速增長;(ii)憑藉一系列學術推廣活動,藥物濃度產品在市場佔有率達到50%的情況下,依然保持了穩步增長;(iii)進一步加深與金域檢驗、艾迪康檢驗、美年大健康等企業的合作,麗珠試劑的第三方體檢業務取得了較大突破。

本年內,麗珠試劑在原有霉免、膠體金、微生物技術平台的基礎上,繼續加大科研投入,推陳出新,建立了分子檢測、多重免疫、單人份化學發光三大技術平台。本年內,X光輻照儀、單人份化學發光PCT項目、IL-6、伏立康唑測定試劑盒(霉放大免疫測定法)已上市;分子核酸平台中的血液核酸、HIV核酸定量檢測產品、全自動多重免疫分析儀以及首批應用抗核抗體15項╱13項╱9項、全自動化學發光免疫分析儀產品均已獲證,為公司發展提供了新的動力。本年內,以上新產品的上市前質量評估、轉產質量體系保障、市場推廣預熱等工作也在同步開展。

2019年,麗珠試劑生產管理工作穩步推進,持續推進主要產品的原輔料供應商開發和工藝、性能優化,自產產品成本持續下降。報告期內,完成了新產品生產承接的各項準備,新產品上市後,可立即投入生產,確保供應。

在國際註冊認證方面,截至2019年12月31日,有14個品種在歐盟獲得15個醫療器械證書,其中6個品種通過TUV國際認證現場檢查。

本年內,麗珠試劑設立合資公司珠海啟奧生物技術有限公司,以共同開發新一代快速分子檢測醫療診斷設備及試劑產品。

(5)職能與戰略:貫徹三大戰略,加強資本運作
2019年,集團在「人才戰略、產品戰略、市場戰略」管理思路下,各職能部門積極配合,服務和支持的意識和水平大幅提高。一是梳理集團各級組織構架及機構設置,分為職能部門及業務單位兩部分,同時優化整合了BD部、醫學總部等部門;二是引進全球中高端人才,在研發、投資、醫學及臨床等領域均有高端人才引進;三是優化績效考核管理體系,對科研單位、生產型單位的考核方案進行梳理優化,建立了科學的幹部考評辦法;四是合理安排資金管理提升資金收益、健全外匯風險管理制度及強化稅務籌劃職能;五是不斷提升集團信息化水平,本年內全部生產企業均上線了ERP系統,實現業務財務一體化。

在戰略發展及投資方面,本年內,為加快公司國際化產業佈局,推進外延式發展,集團分別於境內、境外設立投資公司。子公司麗珠試劑設立了合資公司以開發新一代快速分子檢測醫療診斷產品,附屬公司卡迪生物增資羿尊醫藥以加快在細胞治療業務領域的戰略佈局。

2019年,為進一步健全和完善集團的分紅決策和監督機制,積極回報公司投資者,集團制定了三年(2019年-2021年)股東回報規劃;為有效激勵高級管理及核心技術人才的創業拼搏精神,促進公司長期穩健發展,集團推出了中長期事業合夥人持股計劃,並已於2020年2月獲股東大會批准。

業務展望:
2020年,時值集團迎來35周年之際,管理層提出「一切歸零,重新創業」,進一步推進「三大戰略」的實施,讓戰略變成現實:正視自身缺點和不足,提升業務能力,強調協同作戰能力及有效溝通,對標一流企業苦練內功。重點做好以下幾個方面的工作:

(1)化藥及中藥製劑
2020年,根據集團戰略要求,強執行、重考核,完善各項證據積累,聚焦核心品種銷售,進行高產穩量、促進低產增量、開發空白市場。主要工作計劃如下:(i)強開發,廣覆蓋,以重點品種覆蓋率和達標率為重要考核目標,推進醫療機構的開發,重點品種如注射用艾普拉唑鈉借助進入談判目錄的優勢爭取快速開發醫院;(ii)零售藥品強化大型醫藥連鎖,線上傳播,線下推廣,強化推廣渠道建設,探索創新營銷模式;(iii)深入推廣現有品種的海外市場,進一步加強製劑藥品的海外註冊認證,擴充海外銷售品種;(iv)加強醫學、藥學證據積累,進一步跟蹤用藥指南及專家共識,關注試點省市DRG進度,跟進國家基藥目錄調整工作;(v)研發、銷售資源整合,協助研發團隊加快臨床入組速度。

在製劑藥品的研發上,2020年,集團將不斷強化目標管理及考核機制,要求各研發機構按階段、有計劃的推進在研項目進展。在原有優勢領域如輔助生殖領域、消化道領域的基礎上,加強神經領域、腫瘤免疫等產品佈局;加快微球技術平台、多肽製劑研發平台等高端平台的研發進展;納米製劑平台啟動研發立項,高端液體製劑加快開發,掌握產業化難點,提升企業研發綜合實力。同時,整合集團資源,充分利用自有的原料藥優勢,銜接製劑產品研發,實現產業鏈一體化。除不斷強化自身研發,也將整合集團資源優化研發平台,加強外部合作,通過外部引進、合作開發等多種方式,完善產品梯隊建設。

2020年,集團生產模塊的整體目標是「保安環、提質量、降成本」。安全與質量是企業的生命,集團將繼續增加生產質量相關投入,完善管理機制,加強風險管控,確保藥品生產安全、質量穩定。通過技術改進、精細化管理,有效抓實產品在成本方面的突出優勢,提高產品的競爭力。同時,按計劃推進新廠和新生產線建設項目,跟進建立配套系統,為新品種上市做好準備。

(2)原料藥及中間體
2020年,原料藥事業部將繼續堅持「保安環、提質量、降成本」的指導思想,進一步提升原料藥整體盈利水平與行業競爭力。在為客戶提供原料藥及中間體產品基礎上,繼續加大研發,依靠高壁壘的技術優勢及產能優勢,推進原料藥的定制研發及生產服務(CDMO)業務發展,抓住原料藥行業發展契機。

營銷方面,原料品種將充分發揮麗珠品牌的優勢,與戰略合作夥伴建立長期、穩定、共贏的合作模式,同時根據市場行情變化,及時調整市場戰略;推進高端抗生素及高端寵物用藥新客戶在美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等國家地區的註冊,開拓新的市場;構建海外市場的平台,籌劃設立歐洲辦事處。

2020年既要保障新產品研發的穩步開展,又要注重現有品種工藝的技術精進。原料藥事業部將繼續加大研發創新力度,重點是結合新北江新廠多肽車間的建設,加快推進多肽類項目的開發。同時,原料藥事業部將集中優勢資源,組建在線產品的技術精進研發團隊,指導並配合各原料生產企業狠抓產品的技術精進,實現主導產品降本增效,形成產品的核心競爭力。

(3)生物藥
2020年,研發工作依然是麗珠單抗的重中之重,將更加聚焦和高效地推進核心品種的研發和臨床開發,快速推動產品轉化落地,重點推進重組人源化抗IL-6R單克隆抗體注射液、重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液、注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體等核心品種的臨床試驗。同時繼續加強靶向生物藥及細胞治療的研發佈局,加快攻關臨床前的三個全球創新項目。此外,公司將不斷拓展產品線,通過引進或自主研發完成新產品立項;積極開展對外合作,利用各方資源提高研發能力和效率,篩選並引進更多全球創新的醫藥項目;開展專利申請和維護工作,加強全球創新項目的專利佈局。

生產質量方面則不斷強化質量體系建設,提升產業化能力。2020年,公司將加強注射用重組人絨促性素生產環節的自查工作,迎接生產現場檢查,同時提前做好市場佈局,為該品種的上市做好準備。

(4)診斷試劑及設備
2020年,麗珠試劑將繼續圍繞呼吸道、傳染性疾病、藥物濃度、輸血安全等幾大領域,構建以滿足用戶病種檢測需求的整體解決方案。根據臨床醫院、疾控、采供血系統及商業實驗室等不同目標客戶,細化產品推廣方案,優化市場策略,拓展營銷渠道。做好X光輻照儀、多重自免檢測試劑、艾滋病核酸定量檢測試劑、血液核酸檢測試劑等產品的市場推廣和標杆客戶的建立。藥物濃度檢測方面,預計2020年新產品左乙拉西坦、奧卡西平將獲註冊證,將為血藥濃度檢測增添新的增長動力。同時,現有品種中,呼吸道金標產品將繼續深入推廣,力爭延續過去三年高速增長。

在研發與生產方面,麗珠試劑將持續自主創新,在研發的過程中及時關注客戶需求,不斷完善現有產品管線。保障新產品量產後工藝的穩定性,確保新產品的生產及上市,同時做好專利申請和知識產權保護;建立和完善自動化配套設備的生產以及質量控制體系;保障新產品量產後的質量穩定及供應。

此外,公司也將持續提高經營管理水平,完善研發、生產、質量、銷售等各個環節管控體系,高效管理,合規經營,同時保障人才供應。

(5)職能與戰略
2020年,公司將緊密圍繞「一切歸零,重新創業」的指導思想,完善以結果和質量為導向的績效考核體系,提升執行力,各部門緊密配合、全力支持,為銷售、生產、研發等提供強有力的服務和保障。從集團中長期戰略發展角度,集團仍將不斷利用資本市場平台與創新政策機遇做大做強,積極發揮內、外部商業合作的資源優勢投資佈局和引進創新產品及技術。
資料來源於上市公司財務報表
最後更新日: 2020/09/07
 
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更新日期為: 2020年3月11日