12月24日丨苑東生物(688513.SH) -0.850 (-1.446%) 公佈，公司全資子公司成都碩德藥業有限公司於近日收到美國 FDA的通知，碩德藥業向美國 FDA 申報的亞甲藍注射液的簡化新藥申請(ANDA，即美國仿製藥申請)獲得正式批准。
藥品名稱：亞甲藍注射液，ANDA 號：219550。亞甲藍注射液的活性成分為亞甲藍，適應症為用於治療兒童和成人獲得性高鐵血紅蛋白血癥。
亞甲藍注射液是公司第三個製劑出海的產品，公司全資子公司四川青木製藥有限公司的亞甲藍原料也已完成美國DMF登記，公司在該產品上實現了原料製劑一體化。本次亞甲藍注射液ANDA獲得美國FDA批准，表明該產品符合美國FDA藥品註冊的有關要求，進一步豐富了公司國際化的產品管線，有利於加快公司國際化戰略的落地實施。
在產品商業化方面，碩德藥業已與國際藥企簽署了《獨家成品藥供應與分銷協議》，在合作協議約定期限內，由該國際藥企獨家負責在美國境內對亞甲藍注射液進行全面商業化運營，碩德藥業主要負責亞甲藍注射液的生產和供應，並將獲得里程碑付款、供貨銷售款以及相應比例的銷售利潤分成。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯