5月17日丨恆瑞醫藥(600276.SH) -0.520 (-1.213%) 公佈,收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)關於注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物製品許可申請的完整回覆信。回覆信中,FDA表示會基於企業對生產場地檢查缺陷的完整答覆進行全面評估;並且由於部分國家的旅行限制,FDA表示在審查週期內也無法全部完成該項目必需的生物學研究監測計劃(BIMO)臨床檢查。公司計劃積極與FDA保持密切溝通,並儘快重新提交上市申請。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯