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德琪醫藥商業化前景俏 核心產品預計一年內上市
小摩及高盛分別發表研報,看好德琪醫藥商業化前景。隨著德琪醫藥核心產品ATG-010在亞太區多個市場遞交NDA,預期於2021年四季度或2022年一季度在五個亞太市場獲批,意味著德琪醫藥即將迎來其首款正...
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德琪醫藥商業化前景俏 核心產品預計一年內上市
分析員 : 岑智勇 (策略師, 百惠證券有限公司)
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德琪醫藥-B  +0.110 (2.757%) 
2021/03/31 09:22
小摩及高盛分別發表研報,看好德琪醫藥商業化前景。隨著德琪醫藥核心產品ATG-010在亞太區多個市場遞交NDA,預期於2021年四季度或2022年一季度在五個亞太市場獲批,意味著德琪醫藥即將迎來其首款正式上市的產品。

德琪醫藥(06996.HK)上週公佈2020年度業績,由披露的信息可見公司商業化佈局正按計劃有序推進。在產品管線進展方面,核心產品ATG-010(selinexor)有望於一年內在多個市場獲批准上市,而其他多項臨床前產品也計劃於未來兩年內在澳洲、美國、中國等多個市場提交IND。公司計劃在2021年内提交ATG-101(PD-L1/4-1BB双特异性抗体)在澳洲、美國及中國的IND申請,並發表臨床前數據。小摩在研報中指出,在中國,針對難治復發性多發性骨髓瘤(r/r MM)比较少創新及可靠療法,而ATG-010獨特的藥物作用機制及與其他療法的聯合應用,共有5種治療方案被納入NCCN指南,都增加了產品的競爭力。在商業化團隊建設方面,德琪醫藥計劃於今年年底前組建約150人的團隊負責ATG-010的上市工作。在生產設施方面,公司在浙江紹興的基地預計在2022年可滿足商業化生產。小摩亦在研報中表示,德琪醫藥正逐步轉型為一家成熟的生物科技公司,重申增持評級及目標價30港元。

德琪醫藥採用「自主研發+合作引進」戰略,目前管線中擁有12款抗腫瘤藥物,其中6款為合作引進產品,包括從Karyopharm及Celgene授權引進的兩款臨床後期產品ATG-010及ATG-008。創新藥研發投入大、風險高,德琪醫藥兩款核心產品採用License-in模式,大大降低了風險,並且有望快速實現商業化,為公司帶來收入,從而支持其他產品的研發。作為同類首款和同類唯一口服XPO1抑制劑,除治療r/r MM外,ATG-010去年獲FDA批准拓寬其適應症,包括治療二線以上瀰漫性大B細胞淋巴瘤及治療一線以上多發性骨髓瘤(r/r DLBCL)。高盛表示,隨著合作夥伴Karyopharm更多臨床試驗的展開,也為ATG-010帶來更多可能性。由此可見,ATG-010在亞太市場商業化後潛力可觀。

隨著在研藥物進展、團隊建設及不斷尋求管線拓展,公司也在不斷加大研發投入。公告顯示,2020年公司研發成本為3.48億人民幣,較上年同期增長2倍。截至去年末,德琪醫藥共有4項管線資產在中國內地、韓國、台灣和澳洲開展9項臨床試驗;今年2月底,針對ATG-010、ATG-008和ATG-016另外提交6份臨床試驗申請。

目前,德琪醫藥商業化進程持續推進,核心產品一年內有望成為公司首款商業化產品,且針對不同適應症的臨床試驗也在進行中,另有多項產品未來兩年內逐步進入臨床階段,為公司長期發展提供充足儲備。近期生物醫藥板塊下跌,投資者應多加留意,商業化近在咫尺的德琪醫藥不容錯過。
 
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更新日期為: 2020年3月11日