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艾美疫苗重磅疫苗進入重點臨床階段,成長後勁十足
近期半年報密集披露,艾美疫苗(6660)是中國第二大、民營第一大的全産業鏈疫苗集團,中國疫苗賽道領先的頭部企業,也是中國前三的mRNA疫苗領跑企業。集團昨天剛公佈中期業績及其在研發方面取得預期重大進展...
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艾美疫苗重磅疫苗進入重點臨床階段,成長後勁十足
分析員 : 張智威  (聯席董事, 信誠證券有限公司)
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近期半年報密集披露,艾美疫苗(6660)是中國第二大、民營第一大的全産業鏈疫苗集團,中國疫苗賽道領先的頭部企業,也是中國前三的mRNA疫苗領跑企業。集團昨天剛公佈中期業績及其在研發方面取得預期重大進展,市場關注的23價肺炎球菌多糖疫苗在四川省南部縣疾病預防控制中心啓動III期臨床實驗,成長後勁十足,值得重點關注。

新冠肺炎疫情下,內地疫苗行業帶來了新的發展機遇、爲疫苗行業長遠發展奠定了長期發展,促進了生物科技新技術的產業化以及相關政策的落地。《中國製造2025》《十三五生物產業發展規劃》以及《醫藥工業發展規劃指南》等相關產業政策,鼓勵疫苗行業發展。艾美疫苗的五種技術平台涵蓋以上所有國家鼓勵發展的,研發管線佈局與國家政策相吻合。集團在研人用狂犬病mRNA疫苗臨床試驗申請,日前已獲CDE受理。這是國內首款申報臨床的狂犬病mRNA疫苗。

展望拓展亮點,集團23價肺炎球菌多糖疫苗III期隨機、盲法、同類疫苗對照設計臨床試驗,在四川省南部縣疾病預防控制中心啟動。本研究將在四川省兩個現場和山東省一個現場開展,計劃入組1,920例2歲及以上健康受試者。

此外,集團將持續加大創新投入,上半年研發支出約為3.99億人民幣(下同),較2022年度上半年研發支出1.94億元增加2.05億元,上升105.4%。 持續的強投入下,公司管線不斷取得突破。目前艾美疫苗已經商業化八款針對六個疾病領域的疫苗產品,研發管線中亦有針對14個疾病領域的23款在研疫苗。公司已有9個品種一共取得14個臨床批件。其中,13價肺炎球菌結合疫苗(PCV13)已完成III期臨床全程接種和採血、23價肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)已經啓動III期臨床試驗、凍乾人用狂犬病疫苗(無血清Vero細胞)已於2022年10月取得臨床批件,並於2023年7月啓動III期臨床試驗,與此同時,A、C、Y及W135群腦膜炎球菌結合疫苗(俗稱四價結合流腦疫苗)(MCV4)已於2023年2月啓動I期臨床試驗,預計2024年啓動III期臨床。針對二價Delta-Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗的海外III期臨床試驗正處於收尾階段,EV71-CA16二價手足口病疫苗(人二倍體細胞)已進入臨床。

在擴大產能方面,集團計劃在未來幾年建立新的生產設施、以滿足現有疫苗產品保持持續強勁的需求。截至2023年6月30日,榮安生物mRNA新冠疫苗生產車間已經完成車間建設,設備調試和驗證工作,並已經完成三期臨床樣品的生產。榮安生物無血清狂犬疫苗車間建設已經完成,主要生產設備已經於2022年底完成調試和驗證工作。榮安生物凍乾人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)車間已建設完成,正在進行設備調試和驗證工作。

在資本實力方面,集團已經收到中國證監會《關於同意艾美疫苗股份有限公司向特定對象發行股票註冊的批復》(證監許可 [2023]1816號),中國證監會已同意本次非上市普通股的發行。艾美疫苗此次發行內資股,是非流通上市的股份,公司募集對象為境內一級市場的人民幣資金,這些資金的退出渠道極大概率是在A股上市退出。由此可以看出,公司近期將啓動回A股計劃,繼去年10月掛牌H股之後挺進A股的戰略構想,正步入實施階段。

集團新管線進展良好,在研疫苗管線豐富,業務有望持續穩定增長,集團作爲稀缺性國內以應用爲導向、商業化疫苗的企業,相信市場會給予更積極的回應,有望成為一個成長性拾級而上的標桿。 
 
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更新日期為: 2023年1月6日