沛嘉醫療-B(09996.HK) +0.050 (+0.877%) 沽空 $24.34萬; 比率 15.653% 宣佈,公司已提交用於治療二尖瓣反流的GeminiOne®經導管緣對緣修復(「TEER」)系 統(「 該系統」)之EU MDR CE標誌註冊申請,HighLife SAS為其歐洲合作夥伴。提交CE標誌註冊申請意味著公司在推進全球化戰略方面取得穩步進展。
GeminiOne®是公司內部研發的創新TEER裝置。創新之處包括能夠降低手術複雜性的獨立瓣葉抓捕功能,可防止手術過程中的重複鎖定及解鎖的自動鎖定機制及能夠適應更廣泛解剖結構的多角度解脫設計。該系統之設計已於全球範圍內申請專利,並已通過多項自由實施分析。GeminiOne®之註冊申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局受理,並正在審評中。此外,GeminiOne®已獲美國食品藥品監督管理局批准其臨床試驗用器械豁免,以開展早期可行性研究。(ec/u)(港股報價延遲最少十五分鐘。沽空資料截至 2026-03-05 16:25。)
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