即將上市(暗盤交易時段:今日16:15-18:30)
| 公司名稱▼
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代號▼ | 行業 | 招股價 | 每手股數 | 入場費 | 招股截止日 | 暗盤日期▼ | 上市日期▲ |
| | 華沿機器人
01021.HK | 先進硬件及軟件 | 17 | 200 | 3,434.29 | 2026/03/25 |
2026/03/27 | 2026/03/30 |
| | 德適－Ｂ
02526.HK | 生物科技- 醫療器械 | 95.6-112.5 | 50 | 5,681.73 | 2026/03/25 |
2026/03/27 | 2026/03/30 |
| | 同仁堂醫養
02667.HK | 保健護理服務 | 7.3-8.3 | 500 | 4,191.85 | 2026/03/25 |
2026/03/27 | 2026/03/30 |
| | 瀚天天成
02726.HK | 半導體產品及設備 | 76.26 | 50 | 3,851.46 | 2026/03/25 |
2026/03/27 | 2026/03/30 |
| | 極視角
06636.HK | 先進硬件及軟件 | 40 | 50 | 2,020.16 | 2026/03/25 |
2026/03/27 | 2026/03/30 |
我們成立於2016年，是一家專注於開發醫學影像產品及服務的醫療器械公司。我們已開發出多元化的產品組合，可有效提升診斷效率及服務質量，包括：(i)六款醫學影像軟件產品，包括註冊階段核心產品AI AutoVision、一款商業化產品AutoVision，以及四款臨床前階段候選產品；(ii)三款商業化醫療設備；及(iii)四款主要試劑及耗材。核心產品AI AutoVision是一款染色體核型輔助診斷軟件，專為執行染色體核型智能分析而設計，我們計劃在中國及全球範圍內通過提供預裝軟件的定制計算機銷售該軟件。AI AutoVision的預期適應症為(i)採用羊水樣本進行出生缺陷產前診斷；及(ii)採用外周血樣本進行輔助生殖診斷的染色體核型分析。其擬獲准用於出生缺陷預防、婚前及孕前篩查及輔助生殖等領域。請參閱「業務－我們的產品組合－醫學影像軟件－核心產品：AI AutoVision」。
我們最終可能無法成功開發及商業化AI AutoVision，或最終可能無法成功開發及商業化任何或全部候選產品。
里程碑、發展計劃及後續步驟
中國
我們已於2023年11月成功完成核心產品註冊臨床試驗的最後一例受試者入組，隨後對採用傳統方法、AI AutoVision及金標準的醫學影像進行對比審查分析。我們於2024年8月完成基於金標準的最後一例受試者的審查分析，並於2024年11月完成臨床試驗報告定稿。隨後，AI AutoVision於2025年5月獲國家藥監局認定為「三類創新醫療器械」，可享受加速監管審批流程（綠色通道）。同月，我們向國家藥監局提交第三類醫療器械註冊申請。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，自開展綠色通道審批以來，已有超過十款輔助診斷軟件產品作為創新醫療器械獲准進入綠色通道，其中尚無產品出現批准駁回或註冊失敗的情況。
於2025年6月17日，我們與國家藥監局醫療器械註冊管理司（據中國法律顧問表示其為回應我們查詢的合資格人士）進行親身訪問（「2025年6月國家藥監局溝通」）並獲口頭確認，只要申請資料符合必要要求，產品註冊不存在實質障礙。2025年10月31日，我們收到國家藥監局的通知，要求我們完善先前提交資料的文字說明，並對先前提交的資料補充若干文件（「2025年10月通知」），相關要求均屬程序及╱或行政性質，並未對AI AutoVision的產品註冊提出表明存在重大疑慮的任何質詢。2025年12月17日，我們透過正式熱線電話與國家藥監局醫療器械技術審評中心進行溝通以作出諮詢（「2025年12月國家藥監局溝通」）並獲口頭確認，2025年10月通知所列各項要求已達成，且國家藥監局對授出AI AutoVision註冊批准並無異議，僅程序及╱或行政事宜尚待完成。我們已於2026年1月提交全部補正資料，並預期於2026年第一季獲得AIAutoVision第三類醫療器械註冊證。截至最後實際可行日期，如6月國家藥監局溝通及12月國家藥監局溝通中所確認，國家藥監局對AI AutoVision註冊批准並無異議。
有關更多詳情，請參閱「業務－我們的產品組合－核心產品：AI AutoVision－重大溝通、發展計劃及後續步驟－中國」。
截至最後實際可行日期，我們正進一步研發擴展AI AutoVision的預期用途至採用人類骨髓樣本進行血液惡性腫瘤的核型分析。2025年11月24日，我們透過正式熱線電話與國家藥監局醫療器械技術審評中心進行溝通以作出諮詢並獲口頭確認，該等AIAutoVision的適應症拓展需要進行臨床試驗。
美國
截至最後實際可行日期，我們尚未就AI AutoVision的FDA監管路徑與FDA進行任何實質性監管溝通。我們已制定註冊計劃與時間表，並聘請專業監管諮詢公司協助註冊流程。我們目前正在準備提交材料的草稿，預計於2026年4月向FDA提交註冊申請。此外，我們已完成並取得生產設施的FDA註冊批准。根據相關FDA法規，我們在提交註冊資料前無需與FDA進行預溝通，亦無需就本次擬提交的申請在美國開展臨床試驗。有關美國相關監管框架的詳情，請參閱「監管概覽－美國聯邦及州醫療器械法規」。
資料來源: 德適－Ｂ (02526) 招股書 [公開發售日期 : 2026/03/20) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業 | 生物科技- 醫療器械 |
| 背景 | H股 |
| 業務主要地區 | 中國 |
| 主要股東 | 宋寧 (全部股本: 47.37%); (H股股本: 47.37%)
葉福 (全部股本: 9.88%); (H股股本: 9.88%)
陳毅龍 (全部股本: 7.48%); (H股股本: 7.48%) |
| 公司董事 | 宋寧 (主席兼總經理兼執行董事)
翁資欣 (執行總裁兼執行董事)
徐晨 (科學總監兼非執行董事)
鄔玲仟 (非執行董事)
楊澤浩 (非執行董事)
查揚 (獨立非執行董事)
王開峰 (獨立非執行董事)
張競 (獨立非執行董事) |
| 公司秘書 | 區詠詩
石欣霖 |
| 往來銀行 | 浙商銀行股份有限公司
中信銀行 |
| 律師 | 美邁斯律師事務所
國浩律師事務所 |
| 核數師 | 安永會計師事務所 |
| 註冊辦事處 | 香港銅鑼灣勿地臣街1號時代廣場二座31樓 |
| 股份過戶登記處 | 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628] |
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| 公司網址 | http://www.diagens.com |
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