1月16日丨我武生物(300357.SZ) -0.340 (-1.101%) 公佈,日前,浙江我武生物科技股份有限公司研發的“屋塵蟎膜劑”完成了一項“在中國成人塵蟎變應性鼻炎患者中舌下含服‘屋塵蟎膜劑’的安全性和耐受性臨床研究——隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨床試驗”,並取得了I期臨床試驗總結報告。
安全性分析結果顯示,屋塵蟎膜劑各維持劑量組(150BU-2700BU)的安全性良好,發生的不良事件均為1~2級,未發生嚴重不良事件和導致退出的不良事件。發生的不良反應主要為變應性鼻炎、口腔感覺減退、咽喉刺激、舌水腫、舌癢、耳瘙癢等,均為局部不良反應。探索性分析結果顯示,屋塵蟎膜劑各劑量組試驗組的屋塵蟎特異性IgE和屋塵蟎相關組分特異性IgG4的水平相比基線均出現上升趨勢,提示連續給藥28天可能已誘導機體產生免疫應答。綜上,研究者認為,在本研究中使用的各維持劑量(150BU-2700BU)均可用於II期臨床研究,將通過延長給藥週期和擴大樣本量進一步探索各劑量的有效性和安全性。
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