<匯港通訊> 復宏漢霖(02696)宣布,近日,公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13(重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液),一線治療不可切除的肝細胞癌(HCC)患者的1期臨床試驗申請(IND),獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。公司擬於條件具備後於美國開展該國際多中心臨床試驗。
2023年11月,HLX13用於黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細胞癌治療的臨床試驗申請,獲國家藥品監督管理局批准。2025年4月,公司與Sandoz AG簽訂許可協議,公司向Sandoz AG授出獨家許可,供其於美國、約定的歐洲地區、日本、澳洲及加拿大商業化HLX13。 (ST)
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