11月21日丨匯宇製藥(688553.SH) +0.100 (+0.565%) 公佈，公司全資子公司匯宇海玥於2025年11月21日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，HYP-6589片用於開展與奧希替尼聯合治療靶點驅動基因陽性的晚期非小細胞肺癌的臨床試驗申請獲得受理。
藥品名稱：HYP-6589片，受理號：CXHL2501288；CXHL2501289。
HYP-6589 片是公司全資子公司匯宇海玥開發的高選擇性SOS1小分子抑制劑，其註冊分類為化學藥1類創新藥。根據國家藥品監督管理局發佈的《化學藥品註冊分類及申報資料要求》（2020年第44號），HYP-6589為新的結構明確的，具有藥理作用的化合物，公司已獲批並正在中國開展單藥治療晚期實體瘤的臨床研究。本次新增申請開展與奧希替尼聯合治療靶點驅動基因陽性的晚期非小細胞肺癌的臨床試驗研究。截至本公告披露日，國內外尚無同類產品獲批上市。
SOS1（son of sevenless 1）是激活 RAS 蛋白的重要的鳥嘌呤核苷酸交換因子。當細胞膜上以EGFR為主的受體酪氨酸激酶（RTK）激活後，會解離磷酸基團，傳遞給生長因子受體結合蛋白2（GRB2），使其激活。激活後的GRB2招募SOS1到質膜，活化SOS1，活化的SOS1與RAS-GDP結合，通過核苷酸交換形成RAS-GTP，從而激活下游的RAS-RAF-MAPK和RAS-PI3K-AKT-mTOR兩條關鍵信號通路，是RTK-RAS及下游信號通路調控的關鍵樞紐。奧希替尼耐藥機制研究表明，SOS1作為RTK-RAS及下游信號通路調控的關鍵樞紐，參與了第三代EGFR抑制劑奧希替尼的多條耐藥途徑，抑制SOS1可增強奧希替尼藥效、延緩或克服奧希替尼耐藥。臨床前研究表明，在細胞水平，SOS1抑制劑和奧希替尼聯用能對MAPK和PI3K信號通路實現更深度、持久的抑制，在動物模型上也已證實SOS1抑制劑與奧希替尼聯用具有非常顯著的協同增效作用。本品與奧希替尼聯用具有解決未滿足的臨床需求的潛力。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯