5月12日丨百利天恆(688506.SH) -0.840 (-0.394%) 公佈,公司近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)正式批准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》,公司自主研發的創新生物藥 iza-bren(EGFR×HER3 雙抗 ADC)的聯合用藥的臨床試驗獲得批准。
Iza-bren 是全球首創(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一進入III 期臨床階段的 EGFR×HER3 雙抗 ADC,iza-bren 正在中國和美國進行40 餘項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。
截至目前,iza-bren 已有 7 項適應症被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單,1 項適應症被美國食品藥品監督管理局納入突破性治療品種名單。其中 iza-bren 兩個適應症——用於治療局部晚期或轉移性鼻咽癌、用於治療複發性或轉移性食管鱗癌——的上市申請(NDA)已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理且被納入優先審評程序。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯