1月29日丨復旦張江(688505.SH) -0.120 (-1.373%) 公佈，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司全資子公司泰州復旦張江藥業有限公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用於成人惡性高級別腦膠質瘤(CNSWHO分級 III-IV 級)患者術中惡性組織可視化的藥物上市申請獲得受理。
膠質瘤是指起源於膠質細胞的腫瘤，是最常見的原發性顱內腫瘤，約佔所有惡性腦腫瘤的 80%，通常具有致殘率高、複發率高、死亡率高和生存期短等特點。據公開數據顯示，我國腦膠質瘤五年病死率在全身腫瘤中僅次於胰腺癌和肺癌1。外科手術是腦膠質瘤的首選治療手段，而患者的生存預後與手術切除程度相關2。因此手術的基本原則是在不損傷臨近正常腦組織的前提下儘可能完全切除病變組織。但高級別腦膠質瘤大多數呈浸潤性生長，其與周圍正常腦組織邊界不清，實施常規手術難度較高。
本公司擬開發該項術中熒光指引技術，以指示腦膠質瘤邊緣，實時定位並引導切除範圍，協助手術醫生在儘可能保留健康組織的同時提高腫瘤的全切率，以期減少患者術後神經功能缺損、提高患者術後生活品質並延長患者生存期。
公司全資子公司泰州復旦張江就該藥物於2023年12月獲得藥物臨床試驗申請受理通知書，並於 2024 年 6 月啟動驗證性臨床研究，旨在評價成人惡性高級別(CNS WHO 分級 III-IV 級)腦膠質瘤患者口服鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用於熒光引導下腫瘤切除術的有效性和安全性。該藥物的臨床研究現已完成，其藥品上市註冊申請於近日獲得受理。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯