1月29日丨恩華藥業(002262.SZ) +0.160 (+0.681%) 公佈，近期，國家藥監局組織對Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊（註冊證號：國藥準字HJ20181097、國藥準字HJ20181098）的印度生產基地（生產地址：SurveyNo.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India）開展遠程檢查，發現上述產品生產過程中，該企業質量管理部門履職能力不足，對已上市產品部分批次出現超標情況的風險評估不夠充分，未能及時採取切實有效的措施，同時在生產過程防止污染、執行《中國藥典》等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自2026年1月23日起暫停進口、銷售和使用SunPharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊。公司全資子公司江蘇恩華和信醫藥營銷有限公司（以下簡稱：恩華和信）作為Sun Pharmaceutical IndustriesLimited生產的重酒石酸卡巴拉汀膠囊的中國境內責任人，為保證用藥安全，恩華和信按照《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》《藥品召回管理辦法》等規定，對其代理銷售的重酒石酸卡巴拉汀膠囊啟動三級召回。
2025年度，恩華和信對上述產品的銷售收入約4000萬元，佔公司營業收入的比例不足1%。上述召回藥品涉及銷售金額預計在900萬元左右，截至目前尚無法確定實際召回的藥品數量和金額，公司將根據實際召回藥品的銷售金額衝減當期營業收入。公司預計此次召回的藥品金額佔公司同期營業收入佔比很小，同時，因供應商導致公司相關庫存的報廢和產品召回等導致的經濟損失，公司有權依照法律法規規定和相關合同約定採取相應法律措施。因此，公司本次相關藥品的召回將不會對公司的生產經營及年度財務狀況產生重大影響。公司今後將細化和加強對供應商的管控，進一步完善質量管理體系，保障產品質量，維護患者用藥安全。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯