12月5日丨貝達藥業(300558.SZ) +0.110 (+0.217%) 公佈，今日，貝達藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局(簡稱“NMPA”)簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》(通知書編號：2023LP02450、2023LP02451)，公司從C4Therapeutics,Inc.(NASDAQ:CCCC，以下簡稱“C4T”)引進的CFT8919片“擬用於攜帶表皮生長因子受體(EGFR)突變的局晚期或晚期非小細胞肺癌患者”的藥品臨床試驗(簡稱“該臨床試驗”)申請已獲得NMPA批准開展。
CFT8919是公司從C4T引進的一種具有口服生物利用度的變構BiDAC?降解劑，對攜帶EGFR外顯子21(L858R)突變具有良好的活性和選擇性。在臨床前研究中，CFT8919在EGFRL858R驅動的非小細胞肺癌的體內外模型中具有活性，可靶向廣泛的在靶耐藥突變並有顱內活性，具有預防或治療患者腦轉移的潛力。CFT8919通過與L858R突變的變構位點結合，展示出突出的選擇性，同時對像T790M和/或C797S突變的EGFR繼發耐藥突變有效。此外，CFT8919不僅對攜帶L858R單突變，而且對奧希替尼、厄洛替尼耐藥後產生的L858R繼發耐藥突變，均具有很好細胞增殖抑制活性，同時展示出良好的EGFR野生型選擇性。2023年6月，C4T收到了美國食品藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，允許CFT8919在美國開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯