<匯港通訊> 勁方醫藥(02595)宣布,口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑GFH375已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性療法認定(BTD)名單,擬用於單藥治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12D突變型轉移性胰腺癌患者。這是國內首個獲得胰腺癌BTD認定的KRAS G12D抑制劑單藥治療方案。此前GFH375已成為國內首個納入非小細胞肺癌BTD認定的KRAS G12D抑制劑。
GFH375/VS-7375的海外臨床研究由勁方合作夥伴Verastem Oncology於2025年在美國啟動,VS-7375已獲得美國FDA快速通道資格認定治療一線及後線KRAS G12D突變型胰腺導管腺癌。
GFH375已於2025年進入全球首個KRAS G12D抑制劑單藥III期註冊性研究,該研究亦為全球首個口服 KRAS G12D抑制劑的註冊性研究,在國內約40家研究中心開展。GFH375於2024年6月在國內獲批進入I/II期臨床試驗,單藥治療實體瘤、胰腺導管腺癌和非小細胞肺癌的研究數據,曾陸續入選2025年ASCO、WCLC、ESMO大會的突破性研究摘要及現場口頭報告。目前,GFH375/VS-7375在國內(勁方主導)與海外(Verastem主導)正開展多項單藥和聯合療法的臨床試驗。 (ST)
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