12月29日丨苑東生物(688513.SH) -0.540 (-0.907%) 公佈，成都苑東生物製藥股份有限公司控股子公司上海超陽藥業有限公司自主研發的 1 類化學創新藥 HP-001 膠囊聯合地塞米松用於治療復發難治的多發性骨髓瘤患者 I/II 期臨床試驗，於近日完成首例受試者給藥。
HP-001 膠囊是一種新型口服 CRBN(Cereblon 蛋白，E3 連接酶複合物的組成蛋白)基礎的分子膠降解劑，其作用機制為選擇性招募並降解轉錄因子IKZF1/3，從而激活抗腫瘤反應。臨床前研究表明，HP-001 膠囊在降解效力和選擇性方面優於已獲批的 IMiDs(免疫調節劑)和下一代候選藥物(如Mezigdomide、Cemsidomide 等)，對 CRBN 具有更高親和力，能夠在克服耐藥機制的同時，最大程度降低在靶及脱靶毒性。HP-001 膠囊在多發性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)模型中展現出強大的體外和體內活性，同時安全性更高，展現出"Best-in-Class"的潛力。
"HP-001 治療復發難治的多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的I 期臨床研究"(臨床試驗登記號：CTR20242943)的首例受試者於 2024 年12 月完成給藥，截至目前已完成 15 例受試者給藥，研究中尚未發生劑量限制性毒性(DLT)，安全性整體良好可控，並在低、中、高劑量組均觀察到了有效性的積極信號，進一步驗證了臨床前研究結果。
HP-001 膠囊於 2025 年 8 月收到國家藥品監督管理局正式批准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》(通知書編號：2025LP02130)。在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批准後，公司啟動"評估 HP-001 膠囊聯合地塞米松在復發難治的多發性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的I/II 期臨床研究"。該研究 I 期主要研究目的為在安全導入階段，評估HP-001 膠囊聯合地塞米松在復發難治多發性骨髓瘤(MM)中的安全性、耐受性；評估其藥代動力學(PK)特徵及初步有效性。II 期主要研究目的為在劑量擴展階段，評估HP-001膠囊聯合地塞米松在復發難治多發性骨髓瘤(MM)中的安全性、耐受性及療效。截至本報告披露日，該研究 I 期安全導入階段已經完成首例受試者給藥。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯