复旦张江(01349.HK) 0.000 (0.000%) 沽空 $13.41万; 比率 1.727% 公布,附属泰州复旦张江收到国家药监局通知,奥贝胆酸片(规格:5mg、10mg)用於治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的药物上市申请未获批准。至今,该药物的研发投入约1.25亿人民币,未获批准不会对公司业绩产生重大影响。
未获批准原因是该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药,参比制剂原研在国外未获得常规批准,同时鉴於目前原研上市後研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用於境外已批准适应症的获益大於风险,认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。(de/d)(港股报价延迟最少十五分钟。沽空资料截至 2025-11-05 16:25。)
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