<匯港通訊> 和黃醫藥(00013)宣布,索樂匹尼布探索用於治療成人原發免疫性血小板減少症(ITP)的ESLIM-01中國關鍵性III期研究,已達到持續應答率這一主要終點以及所有的次要終點。和黃醫藥計劃於2023年年底左右提交新藥上市申請。
索樂匹尼布是一種用於治療血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病的新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶(Syk)抑製劑。索樂匹尼布於2022年1月獲中國國家藥品監督管理局納入突破性治療品種,用於ESLIM-01研究所探索的適應症。索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症的新藥上市申請或有資格獲得優先審評資格。
ESLIM-01研究是一項索樂匹尼布在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗,共納入188名既往接受過至少一種治療的慢性成人原發免疫性血小板減少症患者。完整的研究數據將提交於近期的學術會議上發表。 (ST)
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