智通財經APP獲悉,荷蘭生物技術公司Argenx(ARGX.US) 宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已經受理了艾加莫德皮下注射(VYVGART
Hytrulo)用於治療慢性炎性脱髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)的補充生物製劑上市許可申請(sBLA)並將其納入優先審評。處方藥用户付費法案(PDUFA)目標行動日期為2024年6月21日。
此次申請基於臨牀研究ADHERE的數據結果。ADHERE研究旨在評估艾加莫德皮下注射用於治療CIDP成人患者的安全性和有效性。該研究達到了主要終點,與安慰劑相比,艾加莫德皮下注射可降低復發風險61%。在開放標籤A階段,67%的患者接受艾加莫德皮下注射治療後顯示出臨牀改善(ECI)的證據。
據瞭解,慢性炎性脱髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)是一種罕見且嚴重的自身免疫性周圍神經系統疾病。患有CIDP的患者會感到疲勞、肌肉無力以及四肢感覺喪失。如果不接受治療,三分之一的CIDP患者的日常生活將不得不依靠輪椅。
(美股為即時串流報價; OTC市場股票除外,資料延遲最少15分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 智通財經