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德適(02526)核心產品AI AutoVision獲藥監局醫療器械註冊證
德適(02526)宣布,公司核心產品AI AutoVision®已獲國家藥監局頒發第三類醫療器械註冊證。該證批准的適應症涵蓋(i)採用羊水樣本進行出生缺陷產前診斷的染色體核型分析;及(ii)採用...
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<匯港通訊> 德適(02526)宣布,公司核心產品AI AutoVision®已獲國家藥監局頒發第三類醫療器械註冊證。該證批准的適應症涵蓋(i)採用羊水樣本進行出生缺陷產前診斷的染色體核型分析;及(ii)採用外周血樣本進行輔助生殖相關染色體核型分析。

該註冊證為全球首張針對染色體核型分析、具備異常識別能力且達L3級別的第三類醫療器械註冊證;亦為首張基於大模型技術取得的醫療器械註冊證。

該註冊證的取得是AI AutoVision®的重要監管里程碑,為該核心產品在批准適應症範圍內的商業化奠定基礎。 (ST)

新聞來源 (不包括新聞圖片): 滙港資訊
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