<匯港通訊> 百濟神州(06160)宣布，百悅達(索托克拉，BEQALZI)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准，用於治療既往接受過至少兩線系統治療(含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑)的復發或難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

索托克拉是一款在BCL2靶點研發中具有基石性潛力的新一代BCL2抑制劑，其研發設計以增強BCL2抑制劑作用為目標，在分子效力和選擇性方面進行了優化，且其藥理學特性也有望改善用藥的有效性、耐受性和便利性。

索托克拉在中國也已獲批，用於治療R/R MCL和既往接受過至少包含BTK抑制劑在內的一種系統治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)╱小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。歐洲藥品管理局(EMA)和其他藥品監管機構目前也正在審核索托克拉治療R/R MCL的1/2期研究數據。

美國FDA還授予索托克拉用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)的快速通道認定，以及用於治療WM、多發性骨髓瘤、急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合征成人患者的孤兒藥認定。

此外，百濟神州目前還在探索索托克拉作為與其他藥物(包括澤布替尼)聯用的潛力，擬用於治療CLL，相關研究的最新數據預計將在2026年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上公布。
(ST)