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美國FDA批准復宏漢霖旗下兩款生物類似藥!中國生物藥出海再添里程碑
9月2日|復宏漢霖(2696.HK)與Organon(OGN.US)9月2日共同宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准地舒單抗注射液(60mg/mL)BILDYOS®(denosumab-nxx...
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9月2日|復宏漢霖(2696.HK)與Organon(OGN.US)      9月2日共同宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准地舒單抗注射液(60mg/mL)BILDYOS®(denosumab-nxxp)和地舒單抗注射液(120mg/1.7mL)BILPREVDA®(denosumab-nxxp)的上市申請。兩款產品分別為PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物類似藥,此次獲批覆蓋原研產品在美國已獲批的所有適應症。

復宏漢霖執行董事兼CEO朱儁博士表示:“BILDYOS 和 BILPREVDA 獲得美國FDA批准,標誌着復宏漢霖又一批自主研發、自主生產的生物類似藥取得美國監管認可,也體現了我們對科學卓越和產品質量的承諾。我們很榮幸能夠通過與Organon 的合作,繼續擴大優質生物藥的可及性,為更多美國患者提供在療效和安全性上與原研藥同等的生物類似藥治療選擇。”

(美股為即時串流報價; OTC市場股票除外,資料延遲最少15分鐘。)
新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯
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