格隆匯8月9日丨瑞科生物-B(02179.HK) -0.040 (-0.436%) 宣佈,公司已於近日完成其重組九價HPV疫苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與Gardasil®9免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時,REC603主效力試驗的受試者正在按照臨牀方案開展隨訪工作。
REC603中國III期臨牀試驗由主效力試驗、小年齡組免疫橋接試驗、與Gardasil®9免疫原性比較試驗三部分組成,採用多中心、隨機、盲態、平行對照設計,受試者總樣本量為16,050例:主效力試驗:在18-45歲健康女性中,評價試驗疫苗所含HPV高危型別感染相關的高級別宮頸、外陰、陰道高級別上皮內瘤樣變及以上病變的保護效力為主要有效性終點;小年齡組免疫橋接試驗:評價9-17歲健康女性全程接種試驗疫苗後1個月時血清中和抗體相較於18-45歲健康女性的非劣效性;與Gardasil®9免疫原性比較試驗:在16-26歲健康女性中,評價全程接種試驗疫苗後1個月時血清中和抗體相較於Gardasil®9的非劣效性。
九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣,被廣泛認為是針對HPV的最有效疫苗。目前,尚無國產九價HPV疫苗獲批在中國銷售。已完成的I期臨牀數據顯示,REC603安全且耐受,具有良好的免疫原性。REC603採用漢遜酵母表達系統,實現了HPV病毒樣顆粒的高產及穩定表達,使公司的候選疫苗更適合作商業化生產。憑藉明確的關鍵工藝參數及控制策略,REC603易於擴展生產規模,以滿足國內及全球市場的需求。
(港股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯