<汇港通讯> 石药集团(01093)宣布,附属公司上海津曼特生物与康宁杰瑞制药(09966)合作开发的安尼妥单抗注射液( 商品名:恩尼妥),已获得国家药品监督管理局批准上市。
本次获批的适应症为本品联合化疗,用於治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该适应症为该产品首个获批上市的适应症。
此外,该产品联合集团自主研发的注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801),用於HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的III期临床研究,已於今年3月达到预先设定的总体病理完全缓解率(tp CR)的主要终点,结果具有显著的统计学和临床意义。该产品联合HB1801用於一线HER2阳性乳腺癌的关键注册III期临床研究结果预计在今年公布。 (ST)
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