2026年6月5日,南京海辰药业股份有限公司(300584.SZ)发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,注射用盐酸头孢甲肟(规格1.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用盐酸头孢甲肟是第三代头孢菌素类药物,对革兰阴性菌、阳性菌均有良好的抗菌作用,临床应用广泛。该药最早由日本武田制药研制开发,于1983年上市。经查询国家药监局网站,目前多个厂家持有批文,包括公司在内,通过一致性评价的厂家共两家。
公司表示,通过一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力。同时提示,产品销售易受行业政策、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性。
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