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映恩生物(09606.HK)公布B7H3 ADC Elfe-D及HER3 ADC DB-1310三项临床研究数据结果
2026-10-27 13:03:25 映恩生物(09606.HK)在2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布了与BioNTech SE(BNTX.US)合作开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC)elfetabart drozuntecan(DB-1311/BNT324, elfe-D)及公司自主开发的靶向HER3 ADC DB-1310两款核心在研ADC的最新临床研究结果，具体内容如下： Ⅰ. Elfe-D联合pumitamig：从肺癌走向肺癌外多种实体瘤，展现跨瘤种联合开发潜力〔展示形式：优选口头报告〕 截至数据截止日，共有142例患者接受elfe-D联合pumitamig治疗，其中62%仍在接受治疗；约60%的患者既往接受过至少2线治疗。在139例可评估疗效患者中，研究者评估结果显示，整体人群的未确认客观缓解率(uORR)为48.9%，确认客观缓解率(cORR)为39.6%，疾病控制率(DCR)为87.8%。 在肺癌之外的多个晚期实体瘤中均观察到抗肿瘤活性。其中，在肝细胞癌(HCC)患者中，uORR为42.9%、DCR为90.5%；在头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者中，uORR为38.5%、DCR为87.2%；在宫颈癌(CC)患者中，uORR为50.0%、DCR为90.9%；在黑色素瘤患者中，uORR为30.8%、DCR为80.8%。此外，铂耐药卵巢癌(PROC)患者中观察到尤其突出的抗肿瘤活性，相关数据将在下文进一步介绍。 在既往接受过免疫治疗和/或抗血管生成治疗的患者中，该联合方案仍观察到令人鼓舞的抗肿瘤活性。该类患者的uORR为50.0%、cORR为40.0%、DCR为86.7%，与整体人群观察到的结果大体一致。 缓解动力学分析进一步显示，elfe-D联合pumitamig在不同瘤种中呈现出相似的缓解模式。多数患者持续接受治疗至少6个月；部分患者首次疗效评估为疾病稳定(SD)，随後转为部分缓解(PR)或完全缓解(CR)；部分已达到SD或PR的患者，随着治疗持续，肿瘤缩小程度进一步加深；另有部分患者维持了较长时间的SD。上述缓解模式为这一「novel-novel」combination进一步开展跨瘤种临床探索提供了支持。 安全性方面，联合方案整体可管理，与两种单药已知的安全性特徵总体一致；剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性。未发生研究者判定与研究药物相关的5级不良事件；大於或等於3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率为38.7%；最常见的TRAE为1级或2级胃肠道及血液学事件。因与两种研究药物均相关的TRAE而停止治疗的发生率为3.5%。研究者报告2例1级间质性肺病事件(ILD)，其中1例经判定并非ILD，另1例尚待判定。在观察到跨瘤种抗肿瘤活性的同时，联合治疗未显示出明显的新增安全性负担，为进一步扩大联合开发提供支持。 Ⅱ. Elfe-D在PROC中的纵深开发：从单药剂量优化到创新联合探索〔展示形式：壁报1255P〕 本次ESMO壁报进一步系统展示了elfe-D在PROC中的临床开发进展，包括单药Ⅱ期剂量优化数据，以及elfe-D联合pumitamig治疗PROC患者的首批疗效和安全性结果。两部分数据分别从单药剂量选择及创新联合策略两个维度，为elfe-D在PROC中的後续开发提供进一步依据。 单药剂量优化研究共纳入44例PROC患者，中位随访时间为9.8个月，中位治疗持续时间为7.4个月。截至数据截止日，仍有17例患者正在接受治疗。 【单药剂量优化：两个剂量水平均显示临床活性】 单药剂量优化数据显示，elfe-D在6 mg/kg和9 mg/kg两个评估剂量水平均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。6 mg/kg组的uORR为62.5%，中位无进展生存期(mPFS)为8.3个月；9 mg/kg组的uORR为75.0%，mPFS尚未达到。两个剂量水平呈现出不同的疗效和安全性特徵：尽管9 mg/kg组观察到较高的uORR，但较高等级TRAE也更为常见；6 mg/kg则在保持较高抗肿瘤活性的同时呈现出更低的高等级TRAE发生率。相关结果为後续开发中的剂量选择和获益风险评估提供了进一步依据。 【单药基础上的联合拓展】 在elfe-D单药已显示较强临床活性的基础上，与pumitamig联合治疗进一步展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。在PROC患者中，elfe-D 6 mg/kg联合pumitamig 20 mg/kg或30 mg/kg的uORR达到80.6%；在既往接受过免疫治疗和/或贝伐珠单抗治疗的患者中同样观察到较高的抗肿瘤活性，uORR为81.5%。值得注意的是，联合方案整体安全性保持可管理，大於或等於3级TRAE发生率为41.9%，与6 mg/kg单药治疗总体处於相近水平；1例患者因TRAE导致两种研究药物均停用，未发生ILD/肺炎事件。 综合来看，本次PROC数据从两个维度进一步丰富了elfe-D的临床开发路径：单药剂量优化持续验证了elfe-D自身的抗肿瘤活性，并为後续剂量选择和获益风险评估提供依据；在此基础上，与pumitamig的联合治疗进一步展示了创新联合策略的开发潜力。两组数据共同支持elfe-D在卵巢癌领域开展更深入的临床探索。 Ⅲ. DB-1310 (HER3 ADC) 在经治的HR+/HER2-乳腺癌(BC)患者中的疗效、安全性和生物标志物分析：全球 1/2a 期临床试验的最新数据[展示形式：壁报1846P] 截至数据截止日，共有313例患者接受DB-1310单药治疗，剂量为5?5.5 mg/kg，每3周一次给药，其中61例为HR+/HER2- BC患者，中位既往治疗线数为2线。 疗效方面，在60例疗效可评估的HR+/HER2-BC患者中，中位随访时间为10.5个月。DB-1310在5 mg/kg组和5.5 mg/kg组两个剂量水平下均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性：cORR分别为52.5%和65.0%，9个月缓解持续率(DoR率)分别为67.5%和44.9%，mPFS分别为11.6个月和11.1个月。 研究无明显不获益人群，在按ESR1及PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变和HER3表达水平划分的各个评估亚组中，均观察到一致的抗肿瘤活性。 安全性方面，总体可控可管理，最常见的TRAE为1～2级血液学毒性和恶心。5 mg/kg组总体呈现出更优的耐受性特徵，支持後续开发策略及联合治疗探索。6.1%的患者(19/313)发生ILD/肺炎，其中1级14例、2级5例。报告了2例与药物相关的死亡事件。 鉴於DB-1310单药治疗展现出良好的安全性特徵，目前公司正在chemo-naive的HR+/HER2-BC患者中开展DB-1310联合卡培他滨的临床探索。 映恩生物全球首席医学官牟骅博士表示：「我们认为下一阶段ADC临床开发的重点，是基於对肿瘤生物学、药物机制和临床需求的深刻理解，持续优化患者选择、治疗剂量和联合策略，并将早期临床信号转化为真正具有临床意义的长期获益。本次ESMO公布的数据进一步丰富了我们对elfe-D和DB-1310的理解，也为後续开发策略提供了信心。对於elfe-D，我们希望在持续推进重点适应症确证性开发的同时，系统探索其跨瘤种及与创新疗法联合的潜力，逐步验证其『Pipeline-in-a-Product』价值；对於DB-1310，我们也将基於不断成熟的临床证据，进一步明确其最具价值的患者人群和治疗场景。我们希望通过联结科学与患者，让真正具有差异化潜力的ADC为全球更多患者带来有意义的治疗选择。」(ad/u)~ 阿思达克财经新闻 网址: www.aastocks.com | |