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《大行》花旗:美國禁採納中國臨床試驗數據提案通過可能性低
花旗報告提及,外媒《Endpoints News》報道,於上周四(4月30日),美國眾議院撥款委員會批准了一份報告草案,敦促美國食品藥物管理局(FDA)禁止在未來藥物開發申請(包括研究性新藥申報)中,使用在中國生成的臨床試驗數據。該草案以國家安全和數據完整性擔憂為由,若獲得通過,FDA將不能接受或審查來自中國、俄羅斯、伊朗及北韓的數據。但草案尚未完全落地。該...
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《大行》花旗:美國禁採納中國臨床試驗數據提案通過可能性低
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花旗報告提及,外媒《Endpoints News》報道,於上周四(4月30日),美國眾議院撥款委員會批准了一份報告草案,敦促美國食品藥物管理局(FDA)禁止在未來藥物開發申請(包括研究性新藥申報)中,使用在中國生成的臨床試驗數據。該草案以國家安全和數據完整性擔憂為由,若獲得通過,FDA將不能接受或審查來自中國、俄羅斯、伊朗及北韓的數據。但草案尚未完全落地。

該行認為,該草案最終通過成為法律的可能性較低,原因包括:中國具更效率的臨床試驗環境,並幫助全球跨國藥廠以高質及高速補充藥物研發管線;在美國商業化的「中國分子藥物」,最終需要在美國本土進行後期試驗,並招募大量美國患者入組-審批同樣基於美國數據。

花旗將於今天(4日)香港時間晚上就該議題主持專家會議,並很快公布更多細節。(hc/da)

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